CS1001+IMP4297聯合療法臨床試驗獲受理

中國蘇州2019年2月3日電 /美通社/ -- 今日，基石藥業（蘇州）有限公司（基石藥業）與南京英派藥業有限公司（英派藥業）共同宣佈，基石藥業的全人源抗PD-L1單抗CS1001聯合英派藥業的PARP抑制劑IMP4297治療多癌種的臨床試驗，獲中國國家藥品監督管理局受理。2018年，基石藥業與英派藥業在全球範圍內達成關於這兩個產品的臨床合作，此次受理是該合作的第一個重大里程碑。

一旦臨床試驗申請獲批，基石藥業與英派藥業將合作開展一項聯合治療的研究，旨在評價晚期實體瘤受試者中抗PD-L1單抗CS1001和PARP抑制劑IMP4297聯合治療的安全性、耐受性、PK特徵和抗腫瘤療效。

已有臨床前和臨床數據均提示抗PD-L1抗體與PARP抑制劑聯用具有潛在的抗腫瘤協同作用，CS1001 與IMP4297聯合治療有望進一步延長晚期癌症患者的生存期，並有可能同時擴大這兩類藥物的適應症範圍，對癌症患者具有重大的意義。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「聯合治療是基石藥業的核心研發策略。CS1001是我們的骨架產品之一，IMP4297則是一款有可能成為PARP抑制劑较佳同類藥的產品。我們非常激動2018年英派藥業選擇我們作為合作夥伴，也很欣喜看到雙方的合作向前推進。期待臨床上能取得預期的良好結果，使更多患者獲益。」

英派藥業首席執行官包駿博士表示：「我們非常高興與中國領先的生物製藥公司基石藥業合作。IMP4297與CS1001聯合治療的I期試驗申請目前已經成功受理。這充分展示了兩家公司合作無間。期待兩家攜手，可以給癌症患者帶來更好的治療選擇。」

關於基石藥業

基石藥業為滿足癌症患者需求而生，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物。成立3年以來，公司已集結世界級的管理團隊，在臨床前研究、臨床開發以及商業化方面擁有豐富經驗。通過內部研發與外部合作組成的雙重創新來源，公司已構建起擁有14種候選藥物的強大抗腫瘤藥管線，包括4個為Blueprint Medicine與Agios製藥獨家合作和授權產品，與自研管線一起具有單一及聯合療法的重大潛力及協同效應。在研候選藥物中，4款正處於關鍵性試驗或可能接近關鍵性試驗。基石藥業的業務模式由臨床研發驅動，並同時快速建立商業化及生產能力。公司受到知名投資者的支持，A輪與B輪融資額皆打破當時生物醫藥領域記錄，兩輪融資額共計4.12億美元。在經驗豐富的團隊、具有潛力的研發管線、強大的業務模式和可持續的資金支持下，基石的願景是通過為全球癌症患者帶來創新差異化腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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關於英派藥業 

英派藥業致力於研發具有自主知識產權的用於治療癌症等重大疾病的较佳同類藥（best-in-class)，並將其商業化。

英派藥業由有國際藥企新藥研發多年經驗的管理者創立，擁有一個新型、有效的商業管理模式，以其特有的新藥研發方法，快速開發出多個一類抗癌新藥項目。公司目前有PARP抑制劑、Hedgehog Pathway抑制劑和DDR藥物研發平台等多個腫瘤新藥研發項目及國內、國際授權專利十餘項。其中PARP抑制劑項目正在澳大利亞和中國開展臨床研究。

英派藥業相信，DNA損傷應答通路（DNA Damage Response）是重要的抗癌治療領域。英派藥業以DDR為重點靶標搭建研發平台，構建、充實獨特的藥物研發管線。

英派藥業多次獲得國家/省部/市區人才類及科技類項目支持，並得到了業內知名風投機構的投資，充足的資金儲備將助力英派藥業在自主研發的道路上不斷突破創新。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a期研究中，CS1001表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前，有兩項關鍵II期研究正在中國開展，分別為：自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（CS1001-201）及經典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），並已開始或準備在中國/全球開展多項晚期癌症的III期研究。

關於 IMP4297

IMP4297由英派藥業研發，是具有自主知識產權，結構新穎的高活性小分子PARP抑制劑，已獲得國家重大新藥創製專項支持。與同類藥相比，IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上對腫瘤生長的抑制，不僅活性更高，且藥效更好，有更大的治療窗口。I期臨床數據初步顯示IMP4297有良好的口服吸收率。低劑量的IMP4297 在有 BRCA 突變的腫瘤患者已經有明顯藥效, 而在很高劑量才觀察到與PARP 抑制劑靶向相關的血液毒性。臨床前數據和臨床試驗數據顯示IMP4297 與同類藥相比，可能在臨床上有更好的藥效，或者較低的毒性，或者兩者兼有，有可能成為一個PARP 抑制劑较佳同類藥，用於治療有BRCA突變或有DNA修復機制缺陷的癌症，包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。