達伯舒®聯合抗VEGF單抗用於一線HCC的研究完成首例患者給藥

中國蘇州2019年2月28日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801）今天宣佈，創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）聯合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（IBI305）用於一線肝細胞癌的臨床研究（ORIENT-32）完成首例患者給藥。  

ORIENT-32研究是一項在中國開展的評估達伯舒^® 聯合 IBI305對比索拉非尼用於一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、II/III 期臨床研究，計劃入組566例患者。該項目的開展是基於一項評估達伯舒^® 治療晚期肝細胞癌受試者的 Ib 期臨床研究。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉教授指出：「原發性肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，只有約20%-30%患者有手術的機會，而現有的靶向治療效果也不盡人意，免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過開展 ORIENT-32研究，驗證信迪利單抗聯合 IBI305在這一人群中的治療價值。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「中國是肝癌大國，全球近一半的新發肝癌發生在中國。晚期肝細胞癌的藥物治療十餘年沒有明顯進展，存在著巨大的未滿足的臨床需求。基於我們在 Ib 期臨床研究中的良好數據，我們將開展 ORIENT-32項目，用於一線治療肝細胞癌的 II/III 期臨床研究。 希望通過研發更多的產品，為患者提供更多有效的癌症治療方案，以惠及更多的患者及其家庭。」

關於晚期肝細胞癌（HCC）

全球範圍內肝癌是第四大癌症相關死因。大多數原發性肝癌(70%-90%)是肝細胞癌（HCC），多數 HCC 患者發病時已經是晚期，無法接受根治性治療，中位生存期僅12個月左右。 在中國，大部分 HCC 是由乙型肝炎病毒感染導致的肝炎、肝硬化發展而來，這些患者的療效和預後更差，中位生存期不足10個月。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新 PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前有超過二十多個臨床研究（其中7項已註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於 IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305 為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液。VEGF 是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗 VEGF 抗體，可以高親和力地選擇性結合 VEGF，通過阻斷 VEGF 與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了 IBI305的新藥上市申請（NDA）。

關於 ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯合 IBI305對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌患者的隨機對照、開放、多中心的 II/III 期研究。患者分別接受信迪利單抗聯合 IBI305或索拉非尼治療，直至發生疾病進展。受試者將按2:1比例隨機進入試驗組或對照組。研究計劃入組566例患者。主要研究終點為總生存期。

關於聯合治療

抗血管生成抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑可產生協同抗腫瘤作用。抗 VEGF 治療可促進抗原遞呈細胞（APC）的成熟和細胞毒性 T 細胞（CTL）的活化，下調骨髓原性抑制細胞（MDSCs）和調節性 T 細胞群（Treg）以調節腫瘤免疫微環境，並通過腫瘤血管的正常化，增加 T 細胞的浸潤。此類聯合治療可直接促進對腫瘤的清除作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床 III 期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於信達生物和美國禮來製藥的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體的合作開發。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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