信達生物抗CD47單抗美國I期臨床研究完成首例患者給藥

中國蘇州2019年3月19日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈，其自主研發的重組全人源抗分化抗原簇47（CD47）單克隆抗體候選藥物（研發代號：IBI188）在美國的I期臨床研究完成首例患者給藥。

該項（CIBI188A102）研究是一項在美國開展的評估 IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。研究主要目的為評估 IBI188單藥及聯合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及II期臨床研究推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索 IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進行的 CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的藥代動力學 (PK) 及藥效動力學 (PD) 數據將在中美兩國進行評估。

作為抗腫瘤免疫治療領域熱門靶點，CD47是機體免疫抑制信號通路的關鍵成員之一，不同於程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配體1（PD-L1）、細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）等作用於T細胞免疫檢測點抑制信號，CD47主要通過與抑制性受體信號調節蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬細胞的吞噬作用，並介導多種惡性腫瘤免疫逃逸機制。而 IBI188是一種針對 CD47靶點的單克隆抗體，阻斷CD47-SIRPα通路，恢復巨噬細胞識別腫瘤細胞及抗原提呈能力，通過固有免疫與適應性免疫雙重作用，達到抗腫瘤的效果。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「IBI188是信達生物抗腫瘤產品管線中的重要產品。已有證據顯示，抗CD47單抗無論單藥或者聯合其它藥物在多種實體瘤及復發 / 難治性非霍奇金淋巴瘤中都有較好的生物活性。目前世界範圍內針對 CD47-SIRPα信號通路的抗體研究，大多處於臨床前或臨床I期研究階段。作為中國首個在美國獲得臨床試驗批件的抗CD47單抗，我們希望通過在中美兩地同時展開的臨床研究，幫助我們早日評估這個候選藥物的潛在臨床價值。」

關於 IBI188

IBI188是重組全人源抗CD47單克隆抗體注射液，擬用於治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種腫瘤。體內外實驗均顯示 IBI188能夠結合腫瘤細胞表面的 CD47抗原，阻斷 CD47-SIRPα信號通路，抑制CD47傳遞的「別吃我」信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的「吃掉我」信號，從而吞噬腫瘤細胞，發揮機體的抗腫瘤效應。

關於 CIBI188A101研究

CIBI188A101研究是一項在中國開展的評估 IBI188治療晚期惡性腫瘤的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估 IBI188單藥以及不同聯合方案的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索 IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。

關於 CIBI188A102研究

CIBI188A102究是一項在美國開展的評估 IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估 IBI188單藥以及不同聯合方案的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索 IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進行的 CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的 PK 及 PD 數據將在中美兩國進行評估。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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