CS1001一線聯合化療的III期臨床試驗實現首例患者給藥

上海2019年4月16日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈，其自主研發的中國首個全人源及全長抗 PD-L1 單抗 CS1001，聯合化療用於治療胃腺癌或胃食管結合部腺癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為 GEMSTONE-303 的多中心、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估 CS1001 聯合 XELOX 化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。

根據國家癌症中心數據顯示，胃癌是僅次於肺癌的第二大致命性惡性腫瘤。2015年中國新發胃癌病例約為679,100，約有498,000例患者死於胃癌。胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發病率近年來也呈上升趨勢。目前化療仍然是胃腺癌或胃食管結合部腺癌主要治療選擇，近年來唯一已上市的生物藥僅適用於 HER2 陽性的胃癌患者，這些病例僅佔病例總數的12％-13％。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「很高興看到首例患者入組順利啟動試驗。過去幾十年，世界上大多地區的胃癌發病率和死亡率都有所下降，但是在中國，胃癌的發病人數仍在上升，胃腺癌和胃食管結合部腺癌目前仍有巨大未被滿足的醫療需求。我們期望 CS1001在此次註冊臨床試驗中取得成功，為中國胃癌患者提供一種重要的治療新選擇。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「大約40%-60%的胃腺癌患者在得到診斷時疾病已經發展到晚期，治療手段有限。目前已有臨床數據表明，PD-1/PD-L1單抗藥物聯合化療在治療包括胃癌在內的多個癌種時都非常有效。我們期待 CS1001 與奧沙利鉑和卡培他濱聯合療法治療胃癌方案的療效，能夠顯著優於單用化療。」

關於CS1001

CS1001 是由基石藥業開發的在研抗 PD-L1 單克隆抗體。CS1001 由美國 Ligand 公司授權引進的 OMT 轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗 PD-L1單克隆抗體，CS1001 是一種最接近人體的天然 G 型免疫球蛋白4 (IgG4) 單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001 在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得 CS1001 在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001 已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a 期研究中，CS1001 表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前，有兩項註冊性II期研究與三項III期臨床試驗已經在中國開展。

關於基石藥業

基石藥業 (HKEX: 2616) 是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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