利妥昔單抗生物類似藥IBI301的兩項臨床研究均達預設主要研究終點

蘇州2019年5月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801）與禮來製藥共同宣佈，雙方按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（研發代號：IBI301）的兩項臨床研究 -- 初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者III期臨床研究 (CIBI301A301) 和CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者藥代動力學 (PK) 研究 (CIBI301A201) ，均達到預設的主要研究終點。詳細研究結果將在近期的學術大會上進行公佈。

CIBI301A201 是一項在中國開展的在CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者中比較 IBI301 和原研藥利妥昔單抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行、對照的藥代動力學研究，共入組181例受試者。該研究的主要目的是對比兩者的 PK 數據。

CIBI301A301 是一項在中國開展的評估 IBI301 和原研藥利妥昔單抗一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤初治患者療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期臨床研究，共入組420例患者。該研究的目的是評估 IBI301 聯合 CHOP 方案相對於原研藥利妥昔單抗聯合 CHOP 方案用於初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR)。

中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：「瀰漫性大B細胞淋巴瘤是中國目前淋巴瘤中最常見的一種，利妥昔單抗是瀰漫性大B細胞淋巴瘤的標準治療。高品質的利妥昔單抗生物類似藥的上市，將提高藥物可及性，造福更多的患者。」

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：「在全體研究者的共同努力下，兩項關鍵研究均達到了主要研究終點，我們感到非常高興，這為該藥物的下一步申報上市奠定了堅實的基礎，中國瀰漫性大B淋巴瘤患者需要這樣的高品質生物藥。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「惡性淋巴瘤是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發病率呈上升的趨勢，給廣大患者帶來了沉重的經濟負擔。抗CD20單克隆抗體是現有抗淋巴瘤治療中的一種有效的治療手段，至今國內獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥也只有一個。作為潛在的利妥昔單抗生物類似藥，IBI301 的研究結果令人鼓舞，希望能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「該項研究結果具有顯著的臨床意義，也是信達生物製藥卓越研發能力的傑出體現。期待未來 IBI301 能夠盡快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇。」

關於 IBI301

IBI301 是信達生物製藥和禮來共同開發的原研藥利妥昔單抗 (rituximab) 注射液的候選生物類似藥，又名重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是以 CD20 抗原為靶點的單克隆抗體，結合B淋巴細胞表面的 CD20 抗原後，通過補體依賴性細胞毒作用 (CDC) 和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用 (ADCC) 介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而達到抗腫瘤的治療效果。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒R）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥創建於1876年5月，公司總部位於美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫療健康產業領導者，禮來致力於以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立百餘年來，我們始終奉行著以最新技術為患者提供最優質藥品的理念。禮來產品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經、疼痛等多個領域，產品行銷於全球120個國家，臨床試驗研究遍佈全球55個國家，在全球13個國家設有藥品生產基地。在全球僱傭約38,000名員工，近8000餘人從事研發工作，平均每年24%的銷售額投入研發，過去5年，研發總投入高達255億美元。若需要瞭解更多信息請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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