綠葉製藥阿爾茲海默病新藥關鍵性試驗達到預期終點

上海2019年5月9日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其在研創新給藥途徑藥物利斯的明多日貼劑已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗，並達到預期終點。該藥物由德國子公司Luye Pharma AG（綠葉德國）的透皮釋藥技術研發平台開發，是集團在中樞神經治療領域的核心產品之一。除了利斯的明多日貼劑，集團的另一產品 -- 利斯的明單日貼劑已在全球20多個國家上市，並計劃於今年下半年進入中國。

給藥途徑創新，提升用藥依從性

該關鍵性試驗為一項開放性、隨機、兩週期、兩序列的交叉研究，以評估9.5mg / 24h規格下綠葉製藥的利斯的明多日貼劑與參比制劑Exelon（單日貼劑）達穩態後的生物等效性。研究結果顯示，在穩態條件下利斯的明多日貼劑與Exelon相比，其所有主要藥動學參數均符合方案設定的生物等效性接受標準(80%-125%)，表明二者生物等效。此外，綠葉製藥的利斯的明多日貼劑達到了目前EMA指南所建議的皮膚粘附終點，即在給藥間隔結束時平均粘附的90%置信區間下限高於90%。

如今，阿爾茨海默病已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦卒中之後威脅老年健康的第四大殺手。《2018年世界阿爾茨海默病報告》指出：2018年，全球共有5000萬人罹患癡呆症，該數據預計於2030年達到8200萬人，於2050年達到1.52億；據估計，2018年因癡呆症帶來的總體費用為1萬億美元，到2030年，這一數字將增至2萬億美元。面對龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認知異常等問題，已對大量老年人的生活質量和家庭關係產生嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一，各國藥企力圖攻克，但在臨床試驗上屢戰屢敗，利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。

利斯的明多日貼劑在給藥途徑上創新，一周給藥兩次。它通過穿透皮膚被人體吸收，為存在多次服藥記憶困難和吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，也避免了口服藥物帶來的腸胃不適和部分患者吞嚥困難的問題。此外，與一日一次的用藥相比，利斯的明多日貼劑有效提高了患者的依從性。目前，該產品及其制劑工藝已受到多個專利的全球保護。除德國以外，綠葉製藥也計劃在歐洲其他國家、中國、美國及日本等註冊該產品。 

綠葉製藥集團管理層表示：「利斯的明貼劑產品是綠葉製藥在中樞神經治療領域的核心產品之一。我們將加速推進其在主要的發達及發展中市場的臨床及註冊進程，並持續深化公司在中樞神經治療領域的產品線佈局，進一步提升在該疾病領域的全球競爭力。」

加速推動中樞神經領域全球戰略佈局

去年至今，綠葉製藥在中樞神經產品線的研發進展收穫不斷。3月28日，治療精神分裂症和雙向情感障礙的微球制劑Rykindo^®已在美正式申報NDA，有望成為我國首個在美獲批上市的創新藥。不僅如此，該領域另有多個新藥已在國內和海外進入臨床後期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進入III期臨床，並在日本開展I期臨床試驗；治療抑鬱症的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵臨床階段；利斯的明單日貼劑、治療帕金森病的鹽酸普拉克索緩釋片已在中國申報上市；另有治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國和海外同步開發中。

此外，公司另有一系列中樞神經藥物已上市，包括思瑞康及其緩釋片、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略佈局。