綠葉製藥Rykindo(R) NDA新藥申請獲美國FDA受理

上海2019年5月30日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo^®（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo^®的NDA新藥申請。

作為國家「重大新藥創製」科技重大專項之一，Rykindo^®的NDA受理是中國藥企獲得FDA受理的首個創新制劑，也意味著中國首個自主研發的微球產品將在不久的將來進入美國市場。這一利好消息再次證明了綠葉製藥在微球等新制劑技術研究領域達到國際領先水平，並彰顯了綠葉製藥堅定全球化發展，深度佈局未來的戰略。除了美國市場，該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區的註冊也在同步順利推進中。

Rykindo^®即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂症和雙向情感障礙。據世界衛生組織統計，目前全球約有2300萬人患有精神分裂症，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo^®上市後，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，並可優化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產品相比，Rykindo^®首次注射後三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。

Rykindo^®所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉製藥下一階段業務增長的關鍵發力點，對此公司早在十餘年前已對該領域的產品線做了長遠的戰略佈局。除Rykindo^®以外，另有多個新藥已在國內和海外進入臨床後期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進入III期臨床，並在日本開展I期臨床試驗；治療抑鬱症的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵臨床階段；利斯的明多日貼劑（LY30410）已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗；另有治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國和海外同步開發中。

此外，公司在中樞神經領域已有一系列上市產品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略佈局。