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基石藥業在2019年ASCO年會公佈CS1001-101臨床試驗更新數據

2019-06-03 14:06

蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月2日,基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)在2019年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上,以海報形式公佈了CS1001-101的臨床試驗更新數據。CS1001-101是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者展開的1a/1b期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究,旨在評估CS1001在這一患者人群中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。截至目前數據表現,CS1001整體安全性與耐受性良好,具有預期的藥代動力學特徵,在多種類型的腫瘤中都能觀察到持久的抗腫瘤活性。

截至2018年11月30日為止,共有29名受試者入組1a期研究,並且進入5個爬坡劑量組進行劑量探索,接受CS1001 3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、1200 mg固定劑量及40 mg/kg。所有受試者的中位治療時間為126天(范圍:21到408+天),至數據截止日9例受試者仍在用藥中。在29例納入有效性分析集的受試者中,7例受試者部分緩解,整體響應率為24%(6名患者仍在治療中)。這些數據顯示CS1001對多種實體瘤和淋巴瘤有效。

CS10011試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示:「我很高興看到CS1001的1期試驗最新數據持續顯示出它良好的安全新與耐受性,與其他PD-L1的臨床試驗中觀察到的一致。在1a和1b期中,CS1001顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性,並且應答持久。」

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示,「CS1001是一種全人源全長的抗PD-L1單抗,擁有降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險的潛力。CS1001也是基石藥業三款腫瘤免疫治療骨架(backbone)產品之一。公司已為這一候選藥物制定系統的臨床開發計劃,用於驗證它單藥或聯合療法在治療肺癌、胃癌和其他晚期腫瘤上的潛力。」

「我們非常高興CS1001的最新數據進一步驗證了它的安全性和有效性。這些數據也將繼續支持CS1001在注冊性試驗中的開發。目前CS1001已有針對多個癌種的兩項註冊性2期試驗和三項3期試驗正在順利開展中,並已在全球7個臨床試驗中入組了500多名患者。我們期望能盡快將這一令人期待的免疫治療分子藥物推向市場,使更多患者可以從中獲益。」基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

此次ASCO大會上,基石藥業還以Trial-in-Progress (TiP) 壁報形式公佈了正在進行中的GEMSTONE-301臨床試驗。這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的3期研究,以評估CS1001作為鞏固治療在同步/序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除(3期)的非小細胞肺癌患者的療效。

---完---

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生,該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成1期臨床研究劑量爬坡。在1a期研究中,CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性1期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂1b期試驗,兩項註冊性2期試驗和三項3期試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

消息來源: 基石藥業
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