基石藥業CS1001聯合BLU-554（CS3008）治療肝細胞癌臨床試驗獲批

蘇州2019年6月5日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）宣佈，公司治療局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的CS1001聯合BLU-554（CS3008）療法在中國獲臨床試驗批准。該試驗是一項多中心、開放性、多劑量給藥的Ib/II期研究，旨在評價此聯合療法在上述適應症中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特徵和抗腫瘤療效。

2015年，中國因肝癌致死的有32.6萬人^[1]，肝癌因此成為中國第二大癌症死因。所有肝癌中有85-90%為肝細胞癌^[2]，肝細胞癌也是世界第六大常見癌症。每年約有50%的新發和死亡肝癌患者在中國^[3]。目前，針對晚期肝細胞癌治療的獲批藥物十分有限，因此無論是醫生還是患者都有巨大的需求。

CS1001是基石藥業自主研發的抗PD-L1單抗，也是基石藥業三款腫瘤免疫治療骨架（backbone）產品之一。目前CS1001已經針對肺癌、胃癌和其他晚期惡性腫瘤的治療啟動臨床試驗。在Ia期試驗中，CS1001呈現出良好的耐受性和抗腫瘤活性，並在多個瘤種中觀察到部分緩解。

BLU-554是一款強效高選擇性的FGFR4抑制劑，由基石藥業的合作夥伴Blueprint Medicines（以下簡稱「Blueprint」）開發。一項正在進行的針對FGF19-FGFR4信號通路異常的晚期肝細胞癌的I期試驗已發表數據表明 -- BLU-554單藥治療晚期肝細胞癌具有普遍的良好耐受性，並且顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。美國FDA授予BLU-554治療肝細胞癌的孤兒藥資格。

2018年6月，基石藥業與Blueprint達成獨家合作及授權協議，獲得了包括BLU-554在內的三種候選藥物在大中華區開發與商業化權利。Blueprint保留在世界其他地區開發及商業化這三款候選藥物的權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「基石藥業的使命之一，是針對中國的高發難治癌症進行創新藥物的開發，以此滿足重大臨床需求。通過與Blueprint的合作，我們已於今年加入並啟動正在進行的BLU-554單藥治療肝細胞癌的全球臨床試驗。我們希望CS1001與BLU-554的聯合方案能夠為這一極具挑戰性的疾病提供重要的治療新選擇。」

「新的臨床證據表明，腫瘤免疫治療藥物與單藥顯示良好活性的靶向藥物聯合，在肝細胞癌治療上取得了令人鼓舞的數據。CS1001與BLU-554的聯合療法正是這一思路的良好例證，並且有成為FGF19-FGFR4激活的晚期肝細胞癌的一線治療策略的潛力。我們會盡快推進這項聯合療法的臨床試驗，挖掘兩項高潛力候選藥物的更多可能性。」基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示。

關於BLU-554

BLU-554是一款口服、有效且不可逆的FGFR4抑制劑，由Blueprint Medicines公司開發，可以以極高的特異性抑制FGFR4，從而避免了對FGFR1，FGFR2和FGFR3的作用。Blueprint Medicines正在開發BLU-554用於治療FGF19-FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌，預計此類患者約占肝細胞癌患者的30%。BLU-554已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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前瞻性申明

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