基石藥業CDK4/6抑制劑CS3002已在澳大利亞完成臨床試驗備案

中國蘇州2019年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈，公司近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的臨床試驗倫理許可，批准 CS3002開展 I 期臨床試驗，並已經成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案確認（eCTN）。該試驗是一項開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴展的 I 期研究，旨在評價 CS3002在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤療效。

CS3002是由基石藥業開發的 CDK4/6選擇性抑制劑，通過特異性抑制 CDK4/6激酶的活性，達到抑制腫瘤生長的目的，且已在聯合內分泌治療或免疫檢查點抑制劑治療中，顯示出對多種實體瘤的廣闊應用前景。目前，全球已有三種 CDK4/6抑制劑獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，但在中國，僅有 palbociclib 一款藥物獲批，用於聯合芳香化酶抑制劑在絕經後女性激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因數受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌的一線內分泌治療。

臨床前的研究表明，CS3002具有與 palbociclib 相當的體內外活性，在小鼠動物模型中，聯合 PD-1單抗或內分泌治療均顯示出了良好的抑制腫瘤生長的作用，且聯合治療優於單藥治療。CS3002在安全性及耐受性上也顯示出潛在優勢。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「目前，全球已有多個 CDK4/6抑制劑上市或在臨床階段，而中國患者可選擇的同類藥物非常有限，且尚無由國內自主研發的 CDK4/6抑制劑獲批。很高興看到 CS3002即將在澳大利亞開展 I 期臨床研究，未來我們也將儘快推進其在中國臨床試驗的申請，並積極開展 CS3002在更多適應症及聯合治療中的探索，期待 CS3002能為我國腫瘤患者帶來新的有效治療手段。」

基石藥業首席科學官王辛中博士表示：「由於CDK4/6在多種腫瘤中存在異常活化，這預示著CS3002在乳腺癌之外，還可能在多種實體瘤患者中都具有廣闊的應用前景。最近的研究發現，選擇性CDK4/6抑制劑不僅誘導腫瘤細胞週期停滯，而且能調節腫瘤微環境，增強抗腫瘤免疫，這一發現支持了新的癌症治療策略，即CDK4/6抑制劑與免疫療法聯合治療。我們期待CS3002在澳大利亞的臨床研究進展順利。」

關於 CS3002

CS3002是基石藥業開發的安全性良好、選擇性高的新一代 CDK4/6抑制劑。

CDK4/6屬於週期蛋白依賴性激酶，在調控細胞週期 G1期到 S 期時起著至關重要的作用。細胞增殖信號啟動後，D 型細胞週期蛋白與 CDK4/6結合，進而使下游視網膜母細胞瘤（Rb）蛋白磷酸化，推進細胞由 G1向 S 期轉化。CDK4/6在多種腫瘤中存在異常活化，CDK4/6激酶靶向抑制劑能夠抑制 CDK4/6激酶的活性，抑制 Rb 磷酸化，阻止細胞從 G1期進入 S 期，達到抑制腫瘤生長的目的。腫瘤細胞中普遍存在的 cyclin D-CDK4/6-INK4-Rb 通路異常，以及 CDK4/6抑制劑在增強腫瘤免疫方面的潛在作用，預示著 CDK4/6抑制劑在多種實體瘤患者中及腫瘤免疫聯合治療中具有廣闊的應用前景。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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