信達生物IBI303Ⅲ期關鍵研究結果榮登《柳葉刀-風濕病學》

蘇州2019年8月30日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈，由清華大學醫學院徐滬濟教授牽頭的針對國產生物類似藥大型臨床Ⅲ期研究成果刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》上，並獲雜誌封面推介。同時，國際頂級風濕病學教授，德克薩斯西南醫學中心Stanley Cohen教授撰寫評述隆重推薦。

「這項研究結果被《柳葉刀·風濕病學》雜誌接受，對於中國風濕病學界是一個振奮人心的消息。」該研究的牽頭研究者清華大學醫學院徐滬濟教授表示道。

這項研究是在活動性強直性脊柱炎患者中開展的比較IBI303（信達生物自主開發的重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液）和原研藥阿達木單抗（商品名：修美樂）的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究，是國際上首次公開發表的關於阿達木單抗生物類似藥和原研藥在活動性強直性脊柱炎患者中的大型頭對頭Ⅲ期臨床研究，同時也是中國企業自主研發的生物類似藥的上市研究首次榮登國際知名醫學雜誌。

IBI303是信達生物自主研發的阿達木單抗生物類似藥。原研藥阿達木單抗蟬聯數年全球藥物銷售榜首，2018年的銷售額達到199億美元。其在中國獲批的適應症有：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，預估這3類疾病在中國約有2000萬左右患者。

強直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis，AS)是一種慢性風濕免疫類疾病，主要侵犯脊柱關節及外周關節，嚴重者可發生脊柱畸形和關節強直。我國患病率初步調查為0.3%左右，患病人數達400多萬。以青少年男性多發，發病年齡為20~30歲，總致殘率為15%-20%。腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進展的作用，是目前國內外治療AS使用最為廣泛、臨床研究支持數據最多的生物制劑。

這項多中心、隨機、雙盲的原研藥平行對照Ⅲ期研究，共有20家國內的醫學中心參與。受試者是18週歲以上，非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強直性脊柱炎患者。皮下予以IBI303或阿達木單抗注射，40mg/0.8ml，每兩週一次，共12次，主要研究終點是治療後第24周達到ASAS20改善程度的受試者比例（ASAS是一種用於評估AS臨床改善程度的標準工具）。

該研究共入組438名患者（IBI303組：220例；阿達木單抗組：218例）。主要終點結果顯示：第24周ASAS20應答有效率在IBI303組和阿達木單抗組中分別為75.0%和72.5%，臨床等效性成立。研究也達到了預設的次要終點結果，包括第12周時的ASAS20有效率、第24周ASAS40、ASAS部分應答和ASAS5/6應答率，以及BASDAI等AS疾病評估量表。

這說明在控制AS患者的病情活動度、改善患者的軀體功能、脊柱活動度、肌腱端炎、患者總體評估，以及提高AS患者的生活質量方面，IBI303也與阿達木單抗相似。此外，安全性與免疫原性結果也提示IBI303在患者中耐受性較好且與原研藥阿達木單抗相關指標類似。

徐滬濟教授表示：「強直性脊柱炎等自身免疫性疾病嚴重影響患者生活質量和工作效率，給患者和社會帶來很大的經濟負擔。目前，以腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）為靶點的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中佔據重要地位，但進口TNF-α抗體高昂的治療費用遠超過中國普通患者的承受能力。信達生物自主研發的阿達木單抗生物類似藥，IBI303的大型Ⅲ期臨床研究達到了預設的各項終點，在治療AS的療效、安全性上與原研藥修美樂高度類似。這一研究結果被《柳葉刀·風濕病學》雜誌接受也表明了信達生物在生物類似藥領域從工藝開發到臨床研發均達到了國際先進水準，同時也代表中國臨床研究水平和研究者的能力與素質比肩國際水平。」

國家藥品監督管理局在2015年發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，這極大地培育和促進了本土生物類似藥的研發。在該原則指導下，信達生物開展了關於阿達木單抗生物類似藥IBI303的多項研發工作。綜合臨床前藥效學、藥代動力學（PK）和毒理學研究的結果、PK等效性試驗結果以及本試驗的結果，IBI303已經向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請，用於治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。國家藥監局已受理該申請，並納入優先審評。產品上市後將有望降低中國患者的治療費用，提高此類藥物的可及性。

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「該項目的Ⅲ期臨床研究結果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊的發表，令人振奮。這進一步證實了該項目的臨床研究結果、藥物有效性、安全性及信達生物的研發能力，也標誌著以徐滬濟教授為代表的中國研究者在相關疾病治療領域的臨床研發能力達到國際先進水準。強直性脊柱炎等自身免疫性疾病雖不致命，但是如果治療不及時規範，將嚴重影響患者的生活質量。希望通過大家的努力，推動高質量的生物藥早日上市，讓更多的患者及其家庭從中受益。」

參考文獻

原文鏈接：https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30013-X/fulltext

評述鏈接：https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30021-9/fulltext 

關於強直性脊柱炎（AS）

強直性脊柱炎是一種慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，也可累及關節外器官，如眼、皮膚以及心血管系統。臨床主要表現為炎性腰背痛、骶髂關節炎、脊柱強直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關節會發生進行性融合，如果不經過及時正規治療，可導致嚴重骨質破壞、硬化和骨質疏鬆，關節完全強直，患者喪失活動能力和殘疾，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。AS患病率在各國報道不一，我國患病率初步調查為0.3%左右，患病人數達400多萬。本病發病年齡為20~30歲，40歲以後較少發病，以青少年男性多發，男女之比約為2～3：1。AS的總致殘率為15%-20%，是嚴重影響人類健康和生活質量的疾病，也是導致患者殘疾的主要疾病之一。

關於IBI303

IBI303為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是重組人抗TNF-α單克隆抗體。藥學研究結果表明IBI303與原研藥阿達木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）相似；理化性質、生物活性和藥物代謝動力學特徵與阿達木單抗相似；藥理毒理研究也證實IBI303與阿達木單抗注射液相似。臨床試驗顯示IBI303可有效改善強直性脊柱炎患者的症狀和體征，降低病情的疾病活動度，改善軀體運動功能、脊柱活動性、肌腱端炎，提高患者的生活質量，降低該疾病對工作的影響，與阿達木單抗注射液具有相似的臨床療效。且IBI303的安全性良好，多為輕中度的不良事件。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，並均被納入優先審評，1個產品 (信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標：Tyvyt^®)獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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