歐盟委員會批准安斯泰來XOSPATA用於治療復發或難治性急性髓系白血病患者

聖地牙哥2019年10月30日 /美通社/ -- Invivoscribe, Inc.今天宣佈，歐盟委員會(EC)已批准安斯泰來的藥物XOSPATA^™ (gilteritinib)作為單一療法，用於治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，該療法採用Invivoscribe的LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay來檢測FLT3突變(FLT3mut+)。

LeukoStrat檢測作為一項檢測功能表服務，可透過Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美國加州聖地牙哥）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯裡德）和LabPMM GK（日本川崎市）獲得。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay試劑盒目前還在歐洲、日本、瑞士和澳洲發售，未來計劃在美國和中國發售。

Invivoscribe與安斯泰來合作開發了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay，作為輔助診斷方法來預測患者對安斯泰來製藥AML藥物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反應。此次獲批是基於3期ADMIRAL試驗的結果，該試驗在復發或難治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比補救性化療的效果。使用gilteritinib治療的患者的總生存期明顯長於接受補救性化療的患者。接受gilteritinib治療的患者的平均總生存期為9.3個月，而僅接受補救性化療的患者的平均總生存期為5.6個月。

這項里程碑進一步將LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay確立為對危重型AML患者進行全面FLT3評估的國際黃金標準，該CDx可同時識別ITD和TKD FLT3突變（包括內部串聯重複），目前已在全球上市。

此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay還曾獲得多項監管批准，作為安斯泰來XOSPATA (gilteritinib fumarate)、諾華RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的輔助診斷方法。

Invivoscribe科學總監兼行政總裁Jeffrey Miller表示：「獲得歐盟委員會批准對於復發或難治性FLT3突變陽性急性髓系白血病患者而言是一項重大進展。Invivoscribe很高興看到有更多的治療方案可以延長患者的生命，並且歡迎有興趣利用我們的Streamlined CDx^™計劃來加速全球藥物批准的製藥公司與我們合作，無論他們的治療藥物是針對血液病還是實體瘤。」

關於Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay是一種基於PCR的體外診斷試驗，旨在檢測基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重複(ITD)突變和酪氨酸激酶結構域(TKD)突變D835和I836，該DNA提取自急性髓系白血病患者外周血或骨髓抽吸物中獲得的單核細胞

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評估正考慮接受米哚妥林（美國、歐洲、瑞士和澳洲）治療的AML患者的輔助手段。

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評估正考慮接受Gilteritinib Fumarate（美國、歐洲和日本）治療的AML患者的輔助手段。

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評估正考慮接受Quizartinib Hydrochloride（日本）治療的AML患者的輔助手段。

這項全球標準化試驗包括解讀數據的軟件，可生成ITD和TKD突變的突變型/野生型信號比。這項經過廣泛驗證的試驗有助於規範FLT3基因突變的檢測，FLT3基因突變是急性髓系白血病(AML)最重要的驅動突變之一。

關於Invivoscribe
Invivoscribe是一家私營生物技術公司，致力於透過Precision Diagnostics^®改善生活質量。近25年來，Invivoscribe透過提供高品質和標準化的試劑、測試和生物信息學工具，促進精准醫學發展，改善全球醫療質量。Invivoscribe擁有與有興趣開發輔助診斷方法並實現商業化的全球性製藥公司成功合作的經驗，並提供監管和實驗室服務方面的專長。Invivoscribe透過其遍佈全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分銷試劑盒以及臨床試驗服務，是從診斷開發到臨床試驗、法規報批和商業化的理想合作夥伴。

查詢詳情，請聯繫Invivoscribe，電郵：support@invivoscribe.com，網址：www.invivoscribe.com。

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