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綠葉製藥抗抑鬱新藥LY03005在美申報NDA

2019-12-26 19:07

上海2019年12月26日  /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的新化合物LY03005已正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。該藥物用於治療抑鬱症,也是綠葉製藥在美國申報NDA的第二個中樞神經新藥。

此次申報基於綠葉製藥與美國FDA在EOP2-CMC會議(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA會議(Pre-NDA meeting)上達成的共識。LY03005是基於公司的新型化合物(NCE/NTE)平台自主研發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),其中的一個活性代謝產物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。

抑鬱症是中樞神經領域最常見的疾病之一,全球病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因,也是導致全球疾病負擔的一個重大因素,目前只有不足一半的患者(在許多國家僅有不到10%的患者)接受有效治療,病患形勢嚴峻。

一般而言,傳統抗抑鬱藥物,如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷,而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好。

綠葉製藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

綠葉製藥集團管理層表示:「中樞神經治療領域的全球患者人群龐大且不斷增加,該類疾病無論對於患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優質創新的原研藥品,幫助全球更多有需要的患者,解決臨床尚未滿足的需求。」

目前,綠葉製藥正在加大投入力度推進該疾病領域的新藥開發。已有多個新藥處於NDA或臨床後期,預計將於2020年開始面向全球各主要醫藥市場陸續推出。除了LY03005之外,還有今年3月已在美國申報NDA的LY03004(治療精神分裂症及雙相情感障礙),目前其生產基地已通過美國FDA的上市批准前檢查;此外還有LY03003(治療帕金森病)、LY03010(治療精神分裂症和分裂情感性障礙)、LY30410(治療中輕度阿爾茨海默病)、LY03012(治療慢性疼痛)等在研項目。

這些後續產品將通過綠葉製藥目前覆蓋的80多個國家和地區的市場渠道、全球化的供應鏈體系,與該疾病領域的現有產品形成富有競爭力的產品組合,並進一步發揮協同效應,持續提升綠葉製藥在該領域全球範圍內的核心競爭力。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有40多個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有7大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

消息來源: 綠葉製藥
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