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路明克斯公司VERIGENE(R) II呼吸道Flex試劑盒申請美國FDA批准上市

2020-03-02 10:00

德克薩斯州奧斯汀2020年3月2日 /美通社/ -- 路明克斯公司(Luminex Corporation) (NASDAQ: LMNX)宣佈,該公司已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交VERIGENE® II呼吸道Flex試劑盒的510(k)申請,這是第二款向FDA提交申請的VERIGENE II試劑盒。VERIGENE® II呼吸道Flex (RSP Flex)試劑盒適用於疑似呼吸道感染的病人鼻咽拭子中,常見病毒與細菌的多重定性測試。英文原稿已於2月24日發佈。

這款新的試劑盒與胃腸道(GI) Flex試劑盒,將一起在路明克斯新的VERIGENE II系統上運行。GI Flex試劑盒適用於糞便樣本中的腸道細菌、病毒、寄生蟲和毒素的自動化測試。這兩種試劑盒現在都在FDA審查中,路明克斯預計將於年中推出新的VERIGENE II試劑盒。

路明克斯公司宣佈,該公司已經向美國食品藥品監督管理局遞交VERIGENE® II呼吸道Flex試劑盒510(k)申請,這是第二款向FDA提交申請的VERIGENE II試劑盒。

路明克斯總裁兼首席執行官霍米-沙米爾(Homi Shamir)表示:「我們正在實施我們的戰略,履行我們的承諾,即擴展有助於加速和簡化診斷測試的臨床相關高價值測試的『菜單』。我們也再次展現了路明克斯平台上快速檢測的經濟性。自動化VERIGENE II系統所具備的靈活性,能夠以獨一無二的方式,讓臨床實驗室能為各個病人提供客製化檢測服務並據此適用不同收費標準。這將會改變許多實驗室的遊戲規則。」

VERIGENE II系統是一款桌上型分子診斷系統,利用先進的自動化和專業化學技術,迅速完成檢測。RSP Flex試劑盒在這個系統上利用逆轉錄、聚合酶鏈式反應和陣列雜交,針對特定呼吸道病毒和細菌的基因序列進行檢測。

沙米爾說:「通過擴展在我們新一代VERIGENE系統上的基礎性試劑盒,以便檢測種類更多的常見病毒和細菌,我們能夠幫助實驗室快速提交準確的測試結果,並簡化測試過程。」

當靶向治療倚靠臨床測試結果時,針對鼻咽樣本進行特定病原體的檢測非常有用,尤其是考慮到呼吸道感染(RTI)是門診常見的三種急症之一。[1] 兒童尤其容易出現呼吸道感染,他們平均每年發生6次感染。[2] 如果這些病症沒有得到足夠準確/快速的診斷,那麼它們有可能會導致更嚴重的病症出現,在情況嚴重的時候,還會推升兒童死亡率。VERIGENE II RSP Flex試劑盒即是設計用來幫助應對這種普遍且價格昂貴的關鍵測試。

[1] Micah T. and Bomar P. Upper Respiratory Tract Infection. December 16, 2019. Accessed February 18, 2020. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532961/ 

[2] Tesini, B.L. Overview of Viral Respiratory Tract Infections in Children. Merck Manual. September 2019. Accessed February 18, 2020. https://www.merckmanuals.com/home/children-s-health-issues/viral-infections-in-infants-and-children/overview-of-viral-respiratory-tract-infections-in-children 


 

路明克斯公司簡介

在路明克斯,我們的使命是讓實驗室得到可靠、及時和可行的答案,最終提高健康水平。我們提供廣泛的解決方案,可以滿足臨床診斷、藥物發現、生物醫學研究、基因組與蛋白質組研究、生物防禦研究和食品安全等不同市場的需求。我們在簡化複雜性的同時加快得到可靠的答案,並且提供讓人放心的無縫體驗。垂詢路明克斯詳情,請訪問luminexcorp.com。

請瀏覽最初的新聞稿,瞭解「關於前瞻性聲明的警戒性聲明」。

投資者聯繫人:

Harriss Currie,電話:1-512-219-8020
財務部高級副總裁兼首席財務官
電郵:hcurrie@luminexcorp.com

Jeff Christensen,電話:1-512-249-3033
投資者關係高級總監
電郵:jeffc@luminexcorp.com

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200225/2729564-1?lang=2

消息來源: Luminex Corporation
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