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基石藥業在臺灣遞交胃腸道間質瘤(GIST)精准靶向新藥avapritinib的上市申請 用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的晚期GIST成人患者

2020-03-27 14:03
--- 已遞交TFDA的臨床資料顯示,avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的晚期GIST患者中ORR達 84%,且不良反應大多為1級或2級
--- Avapritinib已於2020年1月獲美國FDA批准,是目前首個且唯一上市的GIST精准靶向藥物,用於治療PDGFRA外顯子18突變的、不可手術切除或轉移性GIST患者

蘇州2020年3月27日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,公司已向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交胃腸道間質瘤(GIST)精准靶向藥物avapritinib的上市申請,且該藥物已於2020年3月9日獲TFDA新藥優先審查資格認定。該藥物將用於治療攜帶血小板衍生生長因數受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的、不可手術切除或轉移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發,也是基石藥業第二款遞交上市申請的藥物。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示:一年內,基石藥業已先後遞交了兩個同類首創(first-in-class)精准靶向藥物的上市申請,這不僅體現公司對於臨床迫切需求的關注和回應,也顯示了公司正順利向商業化轉型。GIST是一種罕見的腫瘤,且目前大中華區已獲批的療法針對PDGFRA D842V突變均無療效。除臺灣外,今年上半年我們計畫針對同一適應症在中國大陸遞交avapritinib的新藥上市申請,以滿足更多患者之需。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:Avapritinib是一種強效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑。今年1月,FDA已批准其用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術切除或轉移性GIST成人患者,成為目前首個且唯一在美國上市的GIST精准靶向藥物。目前向TFDA遞交的臨床資料顯示,avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的晚期GIST患者中顯示出前所未有的顯著抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達84%, 且大多數不良反應均為1級或2級,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到,61%的患者DOR>=6個月。」

GIST為發生於胃壁或小腸中的肉瘤,高發年齡為50-80歲。大約90%的GIST的發生與KIT或PDGFRA基因的突變導致的細胞生長失調有關。由於GIST對化療和放療不敏感,目前晚期GIST的治療方案主要為依次使用酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)。然而,攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的患者對現有大中華區已批准的TKI藥物均不敏感,ORR為0%,中位無進展生存期僅3至5個月,總生存期約15個月[1]。除了D842V之外,既往已批准的GIST治療藥物對於其它罕見的PDGFRA外顯子18突變療效也並不理想。

基石藥業已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了包括avapritinib在內的多款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化相關藥物的權利。

[1] Cassier PA, Fumagalli E, Rutkowski P, Schoffski P, Van Glabbeke M, Debiec-Rychter M, et al. Outcome of patients with platelet-derived growth factor receptor alpha-mutated gastrointestinal stromal tumors in the tyrosine kinase inhibitor era. Clin Cancer Res. 2012;18(16):4458-64.

關於Avapritinib

Avapritinib是一款在研、強效、選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑。它是用於治療GIST的1型抑制劑,可直接與導致突變KIT和PDGFRA信號傳導的活性激酶構象結合。Avapritinib在KIT和PDGFRA突變的GIST中顯示了廣泛的抑制作用,強效抑制包括針對目前大中華區獲批療法耐藥的啟動環突變。

Blueprint Medicines 正在推進avapritinib更廣泛的臨床開發,用於治療多線GIST、晚期、惰性和冒煙型系統性肥大細胞增多症。

Avapritinib是一款以AYVAKITTM 為產品名獲美國FDA 批准的激酶抑制劑,用於治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。

Avapritinib尚未被美國FDA批准用於治療任何其他適應症,且尚未被TFDA、NMPA或其它地區健康監管部門批准用於任何適應症。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

消息來源: 基石藥業

相關股票: HongKong:2616

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