信達生物宣布Parsaclisib治療惰性淋巴瘤完成中國關鍵性注冊臨床試驗首例給藥

蘇州2020年4月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib（研發代號：IBI-376）的一項2期關鍵性注冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復發或難治的濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/邊緣區淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。

上海瑞金醫院趙維蒞教授指出：「FL和MZL雖然是惰性淋巴瘤，但如果患者進入復發難治階段，治療選擇有限，國內患者亟待新的治療方法。PI3Kδ抑制劑是近年來湧現的一類治療惰性淋巴瘤的新藥，根據parsaclisib的前期臨床實驗數據，其對治療復發難治FL/MZL可能具有顯著療效和耐受性，將為該類疾病患者帶來新的希望。我們非常期待parsaclisib在治療中國復發難治FL/MZL患者的此項關鍵臨床研究的數據結果。」

信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「我們很高興第一例中國患者已完成parsaclisib首次給藥，如果臨床試驗成功，本研究結果將用於parsaclisib在中國的新藥上市申請（NDA）。我們相信若parsaclisib能最終獲批進入中國市場，將是parsaclisib的重要裡程碑事件。我們希望該研究結果可以使更多復發或難治的FL/ MZL患者獲益，並為臨床醫生帶來更多治療選擇。」

關於濾泡淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）定義為至少具有部分濾泡性的生發中心B細胞（包括中心細胞和中心母細胞）淋巴瘤。雖然FL為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得較好療效，但仍經常復發，隨後出現侵襲性疾病，並導致 1~2 年內死亡。復發/難治的FL仍是目前臨床治療的難點之一。

邊緣區淋巴瘤（MZL）也是一組惰性 B 細胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經在美國獲批治療復發難治的MZL，但使用BTK抑制劑治療後報告的生存期短，因此需要在BTK抑制劑的基礎上繼續開發新的治療手段。MZL這一類型非霍奇金淋巴瘤存在著未被滿足的醫療需求。

關於Parsaclisib

parsaclisib是PI3Kδ高選擇性強效抑制劑。PI3Kδ信號通路是惡性B細胞和腫瘤細胞生長、存活和增殖的重要靶點，抑制該信號通路具有治療血液腫瘤和實體瘤以及各種因B細胞介導和抗體驅動疾病的潛力。parsaclisib靶向PI3Kδ治療B細胞淋巴瘤（濾泡淋巴瘤，邊緣區淋巴瘤，套細胞淋巴瘤）的臨床試驗目前正在進行中。此外，parsaclisib也在開展治療自身免疫性溶血性貧血患者的臨床研究，並在骨髓增殖性腫瘤和非霍奇金淋巴瘤（彌漫大B細胞淋巴瘤）患者中探索聯合治療。

2018年12月，信達生物與Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期或關鍵性臨床研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標： TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com

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