達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌III期研究達到主要研究終點

中國蘇州2020年5月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒^®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯合健擇^®（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點。這是全球首個評價PD-1抗體聯合健擇^®（吉西他濱）和鉑類用於鱗狀NSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。

研究顯示信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的研究終點，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究結果將在後續的學術會議上予以公布。

信達與禮來計劃就遞交信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類用於鱗狀NSCLC一線治療的新適應症上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「肺癌在所有癌症死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大約占80%至85%。NSCLC中約35%為鱗狀NSCLC。近二十年來，治療NSCLC的藥物進展主要集中在非鱗狀NSCLC，而鱗狀NSCLC因缺乏驅動基因，加之特殊的腫瘤生物學特征，藥物研發進展一直較慢。抗PD-1抗體的出現，為這一類患者帶來了新的治療方式。我們看到，信迪利單抗這一研究達到了預設的主要研究終點。ORIENT-12研究與帕博利珠單抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的聯合化療方案，是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機對照研究。」

信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前信迪利單抗是唯一列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它於2018年獲得國家藥品監督管理局批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展關於信迪利單抗的多項肺癌III期隨機對照研究。ORIENT-12研究結果令人鼓舞，我們預見信迪利單抗有潛力惠及更多肺癌患者。這也是信達生物繼ORIENT-11（一線非鱗狀NSCLC隨機、雙盲、III期研究，NCT03607539）達到主要研究終點後，第二項獲得成功的肺癌隨機對照研究。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「不久之前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理了信迪利單抗用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應症申請。而這次ORIENT-12令人振奮的研究結果，又體現了信迪利單抗在鱗狀非小細胞肺癌治療領域的潛力。在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者及家屬、研究人員和臨床試驗中心、以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。」

關於ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗）或安慰劑聯合健擇^®（吉西他濱）和鉑類用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov,  NCT03629925）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。

本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯合治療後，進入達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

關於鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC缺乏驅動基因，一線化療的有效率在30%左右。目前僅帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇獲FDA和國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於該人群。治療手段仍然有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2020年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的適應症申請。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入III期或關鍵性注冊臨床研究，4個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要了解更多關於禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。

相關股票: HongKong:1801 NYSE:LLY OTC:IVBIY