綠葉製藥重磅生物藥地舒單抗注射液在美申報臨床

上海2020年05月08日 /美通社/  -- 綠葉製藥集團正在加快推進其全球生物藥的在研管線佈局。目前，集團旗下子公司 -- 山東博安生物技術有限公司已向美國食品藥品監督管理局提交重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液）的臨床試驗申請。這也是集團首個在海外提交的生物藥申請。

生物藥，尤其是抗體類藥物，已在全球藥品市場中佔據越來越重的份量。作為集團重點佈局的領域之一，生物藥業務亦被視為綠葉製藥未來幾年實現跨越式增長的重要戰略。對此，集團正在積極進行技術轉型升級，不斷加強對於生物藥的研發投入，加速推進管線中各產品的上市進度。

此次在美提交臨床申請的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，產品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia^®的生物類似藥，用於治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏鬆症；增加具有骨折高危風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏鬆症；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva^®的生物類似藥，用於預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件；治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血症（HCM）。

該兩款藥物的市場前景被業內廣泛看好。據公開財務報告顯示：LY06006的市場可比產品Prolia^®的2019年全球銷售額達到26.7億美元，同比增長16.6%，該產品尚未在中國推出。另外，LY01011的市場可比產品Xgeva^®的2019全球銷售額達到19.4億美元，同比增長8.3%，該產品於2019年5月在中國上市。

除了在美國申報臨床以外，LY06006和LY01011在中國也分別處於臨床III期和臨床I期階段，目前研發進度處於國內領先水平。

綠葉製藥集團管理層表示：「希望通過我們的努力，能為患者帶來更多高品質的生物藥，進而滿足在中國以及全球均有巨大潛在市場的、未被滿足的醫療需求。」 

在生物藥的研發管線佈局上，綠葉製藥還有一系列抗體藥物處於不同研發階段。其中，LY01008（Avastin^®的生物類似藥）已在國內申報上市申請並獲受理，此外還有LY09004（Eylea^®的生物類似藥）、LY01012（Zaltrap^®的生物類似藥）、LY01015（Opdivo^®的生物類似藥）、LY05008（Trulicity^®的生物類似藥）等在研產品以及十多個在研創新生物藥。不僅如此，綠葉製藥利用自主研發的全人抗體轉基因小鼠等抗體藥物開發平台以及與海外多個前沿生物技術公司的合作，開發出多個腫瘤免疫領域的下一代創新抗體產品，持續加大生物藥領域的戰略佈局。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。