Invivoscribe向中國國家藥品監督管理局提交LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測申請

聖地牙哥2020年5月13日 /美通社/ -- Invivoscribe欣然宣佈，公司已于4月向中國監管部門提交了LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測申請，以支持安斯泰來製藥(Astellas)提交的XOSPATA^®(吉瑞替尼)新藥申請（NDA），該藥物用於治療患有FLT3突變的復發或難治急性骨髓性白血病(AML)的成人病人。Invivoscribe還宣佈擴大旗下全資子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的業務，增加實驗室檢測服務，為臨床試驗和製藥合作夥伴提供支持。 

Invivoscribe與安斯泰來聯合開發了LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，該檢測作為伴隨診斷，支持使用吉瑞替尼治療患有FLT3突變的復發/難治AML的成人病人。

Invivoscribe策略總監兼行政總裁Jeffrey Miller表示：「這次聲明標誌著兩個重要里程碑：向中國國家藥品監督管理局提交我們的LeukoStrat CDx檢測申請，以及將我們的實驗室網絡擴展至中國。提交申請本身就是一個里程碑，其基礎是將LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測作為國際「金標準」的信號比檢測，對FLT3基因突變的激活進行綜合評估；FLT3基因是AML中最重要的生物標誌物之一。此外，我們公司還擴大了業務，增加了實驗室，為我們在中國開展試驗的合作夥伴提供全面的檢測支持。檢測將包括透過流式細胞儀和新一代測序技術，同時對微小殘留病變和完全相同的受試者樣本進行評估。監管機構和合作夥伴都要求開展臨床研究中缺失的配對分析。憑藉 LabPMM實驗室，我們在中國、日本、歐洲和美國的實驗室將能夠長期取得成果。」 

LeukoStrat CDx FLT3突變檢測是目前唯一的國際標準化信號比檢測，能夠同時檢測出FLT3生物標誌物的ITD和TKD突變。該檢測已被美國、澳洲和日本的監管機構批准為伴隨診斷，並在歐洲和瑞士作為帶有CE標誌的試劑盒推出。LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R臨床試驗中用作伴隨診斷，為吉瑞替尼(XOSPATA^®)、米哚妥林(RYDAPT^®) 和奎紮替尼(VANFLYTA^®)的獲批提供了支持。該檢測既可用作服務，也可用作試劑盒。日本、德國和美國的LabPMM實驗室提供LeukoStrat CDx FLT3突變檢測服務。 

Invivoscribe簡介

超過二十五年以來，Invivoscribe一直致力於透過Precision Diagnostics^®改善人們的生活質量，透過開發標準化試劑、檢測和生物信息學工具，並向160個國家的700多個客戶銷售這些產品，推動精准醫療行業的發展。Invivoscribe還對全球健康業產生了重大影響，透過與製藥企業合作，支持國際臨床試驗、開發和商業化伴隨診斷，並提供監管和實驗室服務方面的專業知識，以加快新藥和治療方案的獲批。Invivoscribe透過旗下國際臨床實驗室子公司（LabPMM），在全球提供可分銷的試劑、試劑盒、對照品及臨床試驗服務，這也證明了我們是理想的合作夥伴。詳情請聯繫Invivoscribe，電郵：customerservice@invivoscribe.com ，或瀏覽：www.invivoscribe.com。

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