再鼎醫藥宣佈首位中國患者入組全球3期臨床研究ATTACK

上海和舊金山2020年5月18日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣佈，首位中國患者入組全球3期註冊臨床研究ATTACK (Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin)，用於評估Durlobactam聯合舒巴坦（Sulbactam）治療碳青霉烯類抗生素耐藥的鮑曼不動桿菌感染患者的療效。

「中國是鮑曼不動桿菌感染率最高的國家之一，每年有超過200,000例感染。大多數病例是由碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）引起的，治療難度極大。對於這些死亡率接近50%的患者來說，急需新型抗生素來替代多黏菌素。」 再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官Harald Reinhart博士表示，「Sulbactam/Durlobactam對MDR不動桿菌的體外抗菌活性表現優秀，其安全性也得到了臨床研究的證明，我們非常期待與Entasis公司合作，共同推進ATTACK研究。」

ATTACK研究是一項包含兩部分的全球性3期臨床研究，招募了約300名由鮑曼不動桿菌引發的肺炎患者與血流感染患者。研究數據有望於2021年初公佈。再鼎醫藥將與其合作夥伴Entasis公司共同開展在中國的研究，其中再鼎醫藥將會負責完成患者的篩選、登記和治療，並協調Sulbactam/Durlobactam在包括日本在內的亞太各國的開發、註冊和商業化。

關於鮑曼不動桿菌感染

鮑曼不動桿菌是一種革蘭陰性細菌，可引起嚴重感染、死亡率高，已成為許多全球性疾病爆發的原因，並呈現日趨嚴重的抗生素耐藥問題，致使治療方案受到極大限制。因此，世界衛生組織（WHO）將碳青霉烯類抗生素耐藥的鮑曼不動桿菌列為新型抗生素需要優先攻克的「關鍵」病原體。美國疾病控制中心（CDC）也認為鮑曼不動桿菌是一種嚴重的公共衛生威脅，並估計63%的鮑曼不動桿菌具有多重耐藥性。

在中國，鮑曼不動桿菌約占革蘭陰性感染總數的11%。根據對中國1300多家醫院的全國監測，每年有20多萬例鮑曼不動桿菌感染，而實際發病率估計遠遠大於這個數字。鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率顯著上升，在2016年估計為60%，部分省份高達70-80%。在其他亞太國家，如日本和韓國，這種病原體也已成為醫生面臨的嚴峻挑戰。由於多重耐藥性感染的高感染率，中國政府宣佈開發創新型抗感染藥的目標：到2020年，開發一至兩種創新型抗感染藥。

關於Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)

Durlobactam (DUR; 之前被命名為ETX2514) 是一款靜脈給藥的新型廣譜A、C、D類β內酰胺酶抑制劑。舒巴坦（SUL）作為一種廣譜β內酰胺類藥物得到廣泛應用，對鮑曼不動桿菌具有內在活性；然而目前，β內酰胺酶介導的對舒巴坦的耐藥性廣泛存在，使其普遍無效。臨床前研究顯示， Durlobactam可抑制鮑曼不動桿菌中常見的β-內酰胺酶，從而恢復舒巴坦的抗菌活性。Entasis公司正在開發SUL-DUR（之前被命名為ETX2514SUL），即Durlobactam舒巴坦固定劑量復方制劑，作為一款靜脈給藥的新型抗生素，SUL-DUR可用於治療鮑曼不動桿菌導致的一系列耐多藥嚴重感染。SUL-DUR的一項2期研究和多項1期研究已於近期完成，並取得藥代動力學和安全性/耐受性方面的陽性結果。美國FDA已經授予SUL-DUR合格傳染病產品（QIDP）認證和快速審批通道資格。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家創新型生物製藥公司，致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球範圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注官方微信公眾號：再鼎醫藥。