信達生物宣佈抗TIGIT單克隆抗體I期臨床研究完成首例患者給藥

蘇州2020年5月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）單克隆抗體（研發代號：IBI939）的I期臨床研究完成首例患者給藥。

該項研究（CIBI939A101）是一項在中國開展的評估 IBI939 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI939單藥或聯合達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：TYVYT^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI939是重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。IBI939可以直接結合TIGIT，阻斷TIGIT與CD155結合產生的免疫抑制，解除T細胞及NK細胞的抑制和耗竭，進而促進T細胞及NK細胞介導的抗腫瘤效應。同時，IBI939有望與PD-1/PD-L1抗體藥物協同增強免疫應答，提高抗腫瘤效果。

北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授指出：「目前免疫檢查點抑制劑雖然已在多種腫瘤的治療中取得了可喜的進展，但依然存在一些需解決的問題，如可能出現的耐藥性和初治療效待進一步提高等問題。因此，開發下一代的腫瘤免疫藥物具有重要意義。TIGIT是新一代腫瘤免疫藥物中最有前景和潛力的靶點之一，我們非常期待IBI939的臨床研究結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「TIGIT是一個重要的免疫抑制性受體，目前國內外尚無針對TIGIT靶點的抗體藥物獲批上市。國外已開展多個TIGIT靶向藥物的臨床研究，初步結果顯示靶向TIGIT聯合PD-1/PD-L1抗體藥物展現出了一定的安全性和抗腫瘤活性。因此，開發針對TIGIT靶點的藥物具有重要的臨床意義。目前，CIBI939A101是國內首個針對TIGIT靶點藥物的臨床研究，我們希望早日評估IBI939及其聯合治療的潛在臨床價值，使更多患者從中獲益。」

關於IBI939

IBI939是信達生物製藥開發的原創性重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）單克隆抗體，屬於1類創新藥，可以直接結合TIGIT，解除T細胞及NK細胞的抑制和耗竭，進而促進T細胞及NK細胞介導的抗腫瘤效應。IBI939有望協同增強PD-1/PD-L1抗體藥物發揮抗腫瘤活性，延緩耐藥的發生，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。

關於CIBI939A101研究

該項研究（CIBI939A101）是一項在中國開展的評估 IBI939 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI939單藥或聯合達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：TYVYT^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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