信達生物公佈信迪利單抗聯合IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）治療晚期肝細胞癌的Ib期臨床研究結果

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公佈了信迪利單抗聯合信達生物自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥（研發代碼：IBI305）治療晚期肝細胞癌的1b期初步臨床研究（NCT04072679）數據（摘要編號：#3079，壁報編號：#143，美國中部時間2020年5月29日（週五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年會上公佈的NCT04072679研究由中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授團隊開展，是一項旨在評估信迪利單抗聯合IBI305在晚期肝細胞癌受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ib期研究。研究分為兩個部分，第一部分為劑量遞增研究，第二部分為劑量擴展研究。在劑量遞增階段，受試者將根據入組順序分別接受7.5mg/kg（低劑量組）或15 mg/kg（高劑量組）的IBI305，同時聯合固定劑量的信迪利單抗200mg治療，完成劑量遞增研究後，進入劑量擴展階段。主要臨床數據包括：

• 截至2020年1月7日，共入組50例受試者，其中低劑量組共有29例受試者，高劑量組共有21例受試者。低劑量組29例受試者均至少進行過兩次療效評價，其中7例受試者獲得確認的部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為24.1%；高劑量組有18例受試者至少進行過一次療效評價，6例受試者獲得PR（1例未確認，5例確認），ORR為33.3%。
• 治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE）大多為1~2級，最常見的TRAE包括高血壓（28%）和發熱（26%）；共有6（12%）例受試者發生≥3級的TRAE，最常見的≥3級的TRAE為高血壓（2人發生）。

中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授表示：「肝細胞癌是中國常見的惡性腫瘤，多數患者診斷時即已進入晚期階段，失去手術治療機會，晚期肝細胞癌長期缺乏有效的治療手段。近年來，隨著免疫治療的興起，免疫治療聯合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫生的關注，多項研究均顯示出突出的臨床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。此外，目前信迪利單抗聯合IBI305一線治療晚期肝癌的III期臨床試驗正在開展中，我們很期待看到該項研究的結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「免疫治療聯合抗血管新生治療在作用機制上具有協同作用，也是目前抗腫瘤藥物臨床開發的熱點。我們很高興看到信迪利單抗聯合信達生物自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥IBI305在晚期肝細胞癌患者中取得初步顯著療效，預示著這兩種藥物的聯合在肝癌治療中具有較大臨床潛力。我們希望通過我們的努力能為中國肝癌患者帶來新的治療手段。」

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，NMPA受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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