信達生物公佈抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體IBI318 Ia期臨床研究的初步結果

蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公佈了其創新型抗程序性死亡受體1（PD-1）及抗程序性死亡配體1（PD-L1）的重組全人源雙特異性抗體（研發代號：IBI318）Ia期臨床研究（NCT03875157）的初步結果（摘要編號 # 3062，壁報編號#126，美國中部時間2020年5月29日（週五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年會上公佈的NCT03875157研究由中山腫瘤防治中心院長徐瑞華教授牽頭開展，是一項在中國開展的評估IBI318治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究，旨在評估IBI318在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。主要臨床數據包括：

• 截至2020年1月10日，Ia期劑量爬坡階段共入組15例受試者，目前正在進行600mg Q2W劑量探索。有11例受試者出現治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE），最常見的TRAE包括發熱（20.0%，G1/2）、輸液反應（20.0%，G1/2），未出現3級及以上TRAE。300mg劑量組有1例受試者出現2級免疫相關性關節炎。
• 12例受試者至少接受1次腫瘤評估，9例受試者接受了10mg及以上劑量組的IBI318治療，其中3例受試者出現客觀緩解。

中山腫瘤防治中心院長徐瑞華教授說：「免疫治療正在從單抗進入雙特異性抗體時代。IBI318是一款首創抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體， NCT03875157研究結果顯示其具有可接受的安全性。我們希望能夠在接下來的研究中看到更多IBI318的積極數據，讓廣大的腫瘤患者及其家庭從中獲益。」

關於IBI318（抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體）

IBI318是抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體。IBI318為重組全人源IgG1雙特異性抗體，通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷PD-L1結合CD80信號通路，恢復T細胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達PD-1的T細胞和表達PD-L1的腫瘤細胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT ^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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