信達生物公佈抗CTLA-4單克隆抗體IBI310 I期臨床研究的初步結果

蘇州2020年6月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以在線發表的形式公佈其重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號：IBI310）I期臨床研究（NCT03545971研究）的初步結果（online publication，摘要編號 # 302489）。

此次在ASCO年會上公佈的NCT03545971研究是一項旨在評估IBI310單藥及其聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和抗腫瘤活性的開放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應症為標準治療失敗的晚期實體腫瘤；Ib期為聯合信迪利單抗治療，適應症為晚期黑色素瘤。主要臨床數據包括：

• 截至2019年11月12日，Ia期研究共入組10例受試者，Ib期研究共入組17例受試者，Ia和Ib期均未出現劑量限製毒性（DLT），目前正在進行Ib期劑量擴展。Ia和Ib期最常見的治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE）均為瘙癢，Ia期未出現3級以上的治療期間不良事件（TEAE），Ib期僅1例受試者出現3級以上的TRAE（AST升高），未發生導致死亡的TEAE。
• Ib期3mg聯合劑量組3例受試者至少進行1次腫瘤評估，其中1例受試者出現客觀緩解。

北京大學腫瘤醫院副院長、腎癌黑色素瘤內科主任郭軍教授表示：「近年來，黑色素瘤的臨床治療已取得一些突破性進展，相較於其他惡性腫瘤，治療模式更多。晚期黑色素瘤患者的1年生存率從上世紀90年代的25%~35%延長到了如今的75%，免疫治療是其中最關鍵的突破點之一。Checkmate-067研究結果顯示雙免疫治療用於晚期黑色素瘤一線治療，相比單藥免疫治療，可以顯著改善預後。NCT03545971研究初步結果顯示IBI310具有可接受的安全性及療效。希望在接下來的研究中看到更多積極的數據。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，國內外多個靶向CTLA-4的臨床研究正在開展，目前僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。IBI310為國內研發進展最快的抗CTLA-4單克隆抗體。IBI310聯合信迪利單抗前期的臨床研究結果展現出了一定的安全性和抗腫瘤活性，顯示聯合療法可以發揮協同增強作用。目前IBI310聯合信迪利單抗針對多個腫瘤的II期/III期臨床試驗正在進行，我們希望早日評估IBI310聯合信迪利單抗療效數據，使更多患者獲益。」

關於IBI310（抗CTLA-4單克隆抗體）

IBI310是重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體抗，通過上調人體效應性T細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性T細胞介導的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸，提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT ^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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