綠葉制藥合作創新藥Lurbinectedin即將在華進入臨床

上海2020年6月29日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團從西班牙生物制藥公司Pharma Mar, S.A.（PharmaMar）許可引進的抗腫瘤創新藥 -- Lurbinectedin即將在中國進入臨床階段。目前該藥物的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。

Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑，它不但能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄過程，還能抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。今年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批准該藥物在美國上市，用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌成人患者。

Lurbinectedin的ORR達到35%，DoR中位數為5.3個月

Lurbinectedin的在美獲批基於一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療後疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究的臨床數據。研究結果顯示：研究者評估的總有效率（ORR）達到35%，緩解持續時間（DoR）中位數為5.3個月；獨立審查委員會（IRC）評估的ORR達到30%，DoR中位數為5.1個月。

除了在美國獲批以外，Lurbinectedin還於近期通過特別准入機制，優先服務於澳大利亞和新加坡患者。此外，該藥物也已相繼在美國、歐盟、瑞士和澳洲獲得用於治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。

為中國SCLC患者提供創新治療方案

無論在全球還是中國，肺癌都是發病率最高、死亡率最高的癌症之一。世界衛生組織數據顯示：2018年，中國肺癌新發病例數和死亡病例數分別高達77.4萬和69萬。小細胞肺癌是侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，約占全部肺癌患者的15%。該領域的新藥進展緩慢，有效的已上市藥物數量非常有限。

2019年4月，綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發合作協議，獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症，並可要求PharmaMar進行該藥物的技術轉移，由綠葉制藥在中國生產。

綠葉制藥集團管理層表示：「肺癌是我國最大的『癌症殺手』，小細胞肺癌惡性程度高、但治療手段卻很有限。基於Lurbinectedin在美國的各項臨床數據，我們相信該藥物能為廣大患者提供更好的治療選擇，也能借力公司在抗腫瘤治療領域的優勢和資源，與公司其他現有產品更好的協同發展。」

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

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