再鼎抗腫瘤藥物瑞普替尼(Ripretinib)新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理

上海2020年7月20日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（NASDAQ：ZLAB）和Deciphera Pharmaceuticals（NASDAQ：DCPH）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美國、加拿大和澳大利亞獲批上市。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「 中國的GIST患者，特別是那些對過往治療方案已經發生耐藥的患者，仍存在著顯著的未滿足需求。基於近期美國FDA的批准以及INVICTUS研究卓越的臨床數據，我們認為瑞普替尼將有望改變國內GIST患者的治療現狀。我們將積極配合審評審批部門的工作以盡早惠及國內的GIST患者。」

Deciphera總裁兼首席執行官Steve Hoerter表示：「 瑞普替尼近期在美國的獲批及此次在中國早於預期的新藥上市申請受理時間都凸顯了其未來的潛力。中國每年有超過30,000名新診斷的GIST患者，存在著巨大的未滿足臨床需求。我們期待與再鼎醫藥繼續合作，將瑞普替尼早日帶給等待新療法的患者。」

INVICTUS是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究，旨在評估瑞普替尼與安慰劑對比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性，患者此前已接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治療。患者按2：1的比例隨機分配至每日150毫克瑞普替尼組或安慰劑組。

主要終點是依據實體瘤療效評價標準（RECIST）進行獨立放射學審查確定的無進展生存期（PFS）。根據此前報告，研究的中位無進展生存期為6.3個月，而安慰劑組僅為1.0個月，並且疾病進展或死亡的風險顯著降低了85%（危險比0.15，p <0.0001）。

通過使用改良的RECIST標準進行的獨立放射學審查確定的次要終點包括客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。瑞普替尼的客觀緩解率為9.4%，而安慰劑組為0%（p=0.0504）。瑞普替尼的中位總生存期為15.1個月，而安慰劑組為6.6個月，並且死亡風險降低了64%（危險比為0.36）。

最常見的不良反應（>=20%）為脫髮、乏力、噁心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食慾不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。8%的給藥患者發生了導致永久停藥的不良反應，24%的給藥患者由於不良反應引起劑量中斷，7%的給藥患者由於不良反應引起劑量減少。

關於瑞普替尼

瑞普替尼（Ripretinib）是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和激活環，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。Ripretinib抑制參與GIST的外顯子9、11、13、14、17和18中的起始和繼發性KIT突變，以及參與SM的主要外顯子17 D816V突變。Ripretinib還抑制GIST子集有關的外顯子12、14和18中的主要PDGFRα突變，包括外顯子18 D842V突變。

瑞普替尼（商品名QINLOCK™）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療已接受過三種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼也被加拿大衛生部批准用於此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼還被澳大利亞藥品管理局批准用於此前接受過包括伊馬替尼在內的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者，商品名為QINLOCK。

Deciphera Pharmaceuticals正在開發瑞普替尼用於治療KIT和/或PDGFRα驅動的癌症，包括胃腸道間質瘤（GIST）、全身性肥大細胞增多症（SM）及其它癌症。

再鼎醫藥與Deciphera簽訂了獨家許可協議，擁有在大中華地區（中國內地、香港、澳門和台灣）開發和商業化瑞普替尼的權利。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家創新型生物製藥公司，致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球範圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。 

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