國家藥品監督管理局受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）與吉西他濱聯合用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應症上市申請

蘇州2020年8月12日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈：國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應症申請（sNDA）。在此之前，NMPA已於2020年4月23日正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於非鱗狀NSCLC一線治療的新適應症申請。

該適應症申請基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12） -- 達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合健擇^®（吉西他濱）和鉑類用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。安全性特徵與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在後續的國際學術大會和學術期刊中公佈。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「我們非常欣喜地看到，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）這一研究達到了預設的主要研究終點。鱗狀NSCLC患者尚存在較大的未滿足的醫學需求，ORIENT-12研究是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究，具有重要的臨床意義。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「這是信達生物繼ORIENT-11研究（一線非鱗狀NSCLC隨機、雙盲、3期研究，NCT03607539）之後的第二個達到主要研究終點的NSCLC隨機、雙盲、3期研究，也是信達生物第二個一線NSCLC新適應症申請。此次申請被NMPA受理，意味著達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在一線NSCLC領域的佈局獲得重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，盡快為一線鱗狀NSCLC患者提供更多治療選擇。」

禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「禮來和信達生物雙方合作致力為中國腫瘤患者帶來具有國際品質的抗腫瘤藥物。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為雙方合作的首個碩果，繼列入國家醫保目錄用於復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療後，此次非小細胞肺癌新適應症的註冊申請受理是達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在腫瘤治療領域的又一個重要的里程碑。ORIENT-12研究為鱗狀非小細胞肺癌患者提供了新的聯合化療選擇，我們期待能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。未來我們會和信達生物繼續深入合作，進一步探索腫瘤免疫治療領域的潛力，為更多患者帶來福音。」

關於鱗狀NSCLC

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為缺乏驅動基因的鱗狀NSCLC。對於該人群，治療手段仍然有限，存在巨大未被滿足的醫療需求。

關於ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合吉西他濱和鉑類用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。

本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合健擇^®（吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個週期聯合治療後，進入達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療階段，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

關於ORIENT-11研究 

ORIENT-11研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS^®、安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

該研究已達到主要研究終點，NMPA已於2020年4月23日正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）該新適應症申請。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰R(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請；2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點；2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®）獲得NMPA批准上市銷售。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

相關股票: HongKong:1801 OTC:IVBIY