基石藥業宣佈其PD-L1抗體舒格利單抗治療R/R ENKTL的臨床研究（CS1001-201）通過美國FDA的試驗性新藥審評

蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 中國蘇州-基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗性新藥(IND)申請已經通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評，並取得了開展研究的許可函（SMP letter）。

舒格利單抗是由基石藥業開發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。與同類藥物相比，舒格利單抗的免疫原性以及在患者體內產生相關毒性的風險更低。CS1001-201研究是一項CS1001單藥治療R/R ENKTL的單臂、多中心、關鍵性II期研究。本次IND申請通過審評，意味著正在中國國內開展的CS1001-201研究將擴展至美國。

ENKTL屬於成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分佈具有區域特徵性，亞洲發病率顯著高於歐美。在中國，ENKTL約占所有淋巴瘤的6% ^[1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預後較差。R/R ENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎的標準方案失敗後，缺乏有效的挽救治療手段, 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對於這類患者常常束手無策，因為疾病凶險，進展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%^[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率（CR）約為6% ^[3],[4]。一線治療方案失敗後的患者正面臨著巨大的未被滿足的治療需求，舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「對於ENKTL治療而言，CR是一項關鍵預後指標。此前報道的CS1001-201研究數據顯示，舒格利單抗的CR率高達33.3%且緩解可持續，同時客觀緩解率達43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現有藥物療效數據是一個巨大的突破，並將可能為後續造血干細胞移植達到治癒創造良好條件。我們將繼續全力推進該研究，並與美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）密切協作，力爭早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者。」

（完）

CS1001-201研究概述

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期研究，研究主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR）。 

2019年美國血液學會（ASH）上公佈的更新的CS1001-201研究結果顯示，截至2019年10月8日為止，共計32例R/R ENKTL患者入組研究。所有患者每三週一次接受舒格利單抗 1200 mg靜脈輸注，直到疾病進展或不可耐受等。中位隨訪時間為6.54個月（範圍0.72-15.64個月）。

初步有效性數據

舒格利單抗在R/R ENKTL患者中表現出顯著的抗腫瘤活性，患者獲得較高的CR率，持久的緩解及生存獲益：

• 30例達到療效評估的患者中，經研究者評估的ORR為43.3%
• 10例（33.3%）患者達到完全緩解且仍在持續緩解中
• 3例（10.0%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進展後達到部分緩解
• 中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，最長為10.9+個月
• 1年總生存（OS）率為72.4% （95% CI：52.0%-85.2%）

安全性數據

舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性和耐受性良好

• 在治療期間，30例（93.8%）患者發生了不良事件，24例（75.0%）患者發生治療相關的不良事件，其中3例（9.4%）發生≥3級的治療相關不良事件
• 3例（9.4%）患者發生5級的不良事件，但均與舒格利單抗無關
• 5例（15.6%）患者發生免疫相關不良事件，除1例患者發生3級皮疹外，其他免疫相關不良事件均為1級
• 4例（12.5%）患者在治療期間因不良事件導致停藥
• 沒有患者因舒格利單抗治療相關的不良事件死亡

關於舒格利單抗（CS1001）

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權引進的OmniRatR轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優勢。

舒格利單抗已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，舒格利單抗正在進行多項臨床研究，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期研究，兩項註冊性II期研究和四項分別在三，四期非小細胞肺癌，胃癌和食管癌的III期註冊臨床研究。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床研究。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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前瞻性聲明

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