Concept Medical宣佈利用MagicTouch西羅莫司塗層球囊治療冠狀動脈小血管病變的重要Transform-1隨機對照試驗招募零號病人

義大利科蒂尼奧拉2020年9月3日 /美通社/ - 專注於血管介入給藥設備的Concept Medical Inc.宣佈，TRANSFORM-1隨機對照試驗（治療冠狀動脈小血管病變：面向MagicTouch西羅莫司塗層球囊的隨機對照試驗）招募首位病人。

TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch sirolimus coated balloon.

TRANSFORM-1是一項前瞻性隨機多中心歐洲研究，主要是關注冠狀動脈小血管病變，並且在西羅莫司塗層MagicTouch和紫杉醇塗層德國貝朗公司(B. Braun)新一代藥物球囊新普暢(SeQuent Please NEO)之間直接進行比較。114位病人將會按計劃以1:1的比例，隨機接受MagicTouch或新一代藥物球囊新普暢的治療。

這項研究的主要目標是在MagicTouch西羅莫司塗層球囊和新一代藥物球囊新普暢治療之前未經血管成形術/支架處理的冠狀動脈小血管病變（直徑不超過2.5毫米）後的6個月隨訪上面，通過血管造影比較淨生長結果（以毫米計算）。光學相干斷層掃描(OCT)將會在基線狀態下進行。定量冠狀動脈造影(QCA)評估將在基線狀態下（手術前和手術後）與6個月隨訪時進行。定量QCT評估也將在基線狀態下進行。臨床隨訪則將在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)後1個月、6個月和12個月開展。

這項研究由愛爾蘭的Patrick Serruys教授和義大利的Bernardo Cortese博士主持，主要研究者是來自於義大利的Antonio Colombo教授。

零號病人在位於義大利科蒂尼奧拉的瑪麗亞塞西莉亞醫院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在主要研究者Antonio Colombo教授的照看下，這位病人在意大利成功接受了PCI手術。

Antonio Colombo在談到招募零號病人時表示：「Transform-1在藥物塗層球囊技術上面推出了新標準，讓我們能夠滿懷熱情地推動這項研究向前邁進。」

研究主持者Bernardo Cortese同樣十分高興，並且表示：「這是個好消息。我們在過去幾年裏努力工作，得到了最現代化、最為科學的研究設計，並讓這一設計涵蓋面向病變評估的OCT。我們希望我們卓越的研究者群體能夠儘早招募到所有病人。」

愛爾蘭國立高威大學(National University of Ireland, Galway)的介入醫學和創新教授Patrick Serruys對招募零號病人讚不絕口，他說：「我對Concept Medical及其行政總裁Manish Doshi予以充分的肯定，他們讓像Patrick Serruys和Antonio Colombo這樣的重要意見領袖，能夠在OCT的基礎上開展重要的機理研究，對真正的小血管病變加以診斷，並試圖在隨機試驗中展現MagicTouch西羅莫司塗層球囊的非凡價值，MagicTouch西羅莫司塗層球囊是一種藥物塗層球囊技術，利用在脂質微球中密封的強大的親水性西羅莫司，能夠深度滲透血管壁，並能在血管壁內停留很久。許多關於小血管的研究事實上都用詞不當，這是因為血管的準確口徑，沒有像我們一樣予以仔細的記錄，我們將會在TRANSFORM 1研究中利用OCT對此進行分析，在Yoshi Onuma教授的領導下，這項研究將在愛爾蘭國立高威大學的科理布核心實驗室進行。」

網址：www.conceptmedical.com 

圖片 -- https://mma.prnasia.com/media2/1247888/transform_1.jpg?p=medium600 
圖示 -- https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600