甘萊製藥與Galmed拓展NASH管線 開展Aramchol與ASC41聯合用藥研究

上海和以色列特拉維夫2020年9月9日 /美通社/ -- 甘萊製藥有限公司與Galmed Pharmaceuticals Ltd.（納斯達克代碼：GLMD）今日共同宣佈：雙方關於聯合ASC41（THR-ß激動劑）和Aramchol（SCD 1抑制劑）治療非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）達成合作研究，拓展各自研發管線。甘萊製藥有限公司為歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。本次合作的財務細節沒有披露。

ASC41是一種口服甲狀腺激素受體ß（THR-ß）激動劑，其NASH適應症臨床試驗申請已於近期獲得中國國家藥品監督管理局批准。預計將在2020年底前獲得在LDL-C大於110mg/dL的健康志願者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效（LDL-C）的頂線數據（Topline Data）。ASC41可以選擇性地激活THR-ß，從而以直接和間接的方式改善脂肪變性/脂毒性、炎症、氣球樣變和纖維化。在兩個NASH動物模型中，在劑量為1/10的Resmetirom （即MGL-3196，另外一種處於Ⅲ期臨床階段的THR-ß激動劑）的條件下，ASC41對肝脂肪變性、炎症和纖維化均有相同程度的改善。

Aramchol是一種新型的合成小分子，是由膽酸和花生酸通過穩定的酰胺基團連接而成的共軛物。Aramchol通過抑制肝細胞和肝星狀細胞(HSCs)中SCD 1的表達來發揮其抗肝細胞脂肪變性和抗纖維化的作用。在肝細胞中，SCD 1的減少導致AMPK、FA氧化和谷胱甘肽比例的升高。在HSC中，抑制SCD 1會導致PPARγ的特異性上調，從而阻止膠原蛋白的產生。在NASHⅡ期臨床試驗中，Aramchol能顯著減少肝臟脂肪，改善肝臟組織，包括氣球樣變和纖維化，以及肝臟生化和血糖指標，具有良好的安全性和耐受性。Aramchol目前正在進行一項治療NASH和肝纖維化的Ⅲ期註冊研究（ARMOR），並已被美國食品藥品監督管理局授予治療NASH的「快速通道」資格。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「NASH新藥潛在市場巨大，目前在美國、歐洲和中國，尚無治療NASH的藥物獲批上市。ASC41是一種甲狀腺激素受體ß（THR-ß）激動劑，可以改善肝脂肪變性、炎症和纖維化；Aramchol是一種SCD 1抑制劑，可以降低血糖和肝纖維化。因此，將這兩種化合物聯合治療NASH可以產生協同效應。」

「NASH是一種具有多種肝臟病理特性的慢性疾病，在所有病理表現中，肝臟脂肪過多、高血糖指數和肝纖維化是治療的主要挑戰。ASC41（THR-ß激動劑，經臨床證實可迅速降低肝臟脂肪和改善血脂狀況）與Aramchol（SCD 1抑制劑，經臨床證實可降低血糖指數和纖維化）相結合的治療方法，將成為醫生治癒患者的有力工具，幫助NASH患者控制疾病，使患者生活恢復正常。」Galmed總裁兼首席執行官Allen Baharaff表示，「我們相信，將這兩種不同的、具有互補機制的選擇性化合物結合起來，將為NASH提供一個完美的治療方法。」

關於NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的進展形式，其特點是肝臟內脂肪堆積、炎症和纖維化（瘢痕），最終可導致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲准治療NASH的方法。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十一個在研產品（其中七個為內部研發）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛^®/新力萊^®全口服丙肝治療方案的商業化推廣；已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣^®用於慢乙肝臨床治癒的商業化推廣，並以派羅欣^®及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點的藥物聯合研發，有望為臨床治癒乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌禮的三款NASH候選藥物針對三個不同靶點：脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß(THR-ß）及法尼醇X受體（FXR），有望單獨或聯合使用用於治療NASH。NASH是一種全球性疾病，歌禮在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com 。

關於Galmed

Galmed是一家處於臨床階段藥物開發的生物製藥公司，專注於肝臟疾病、代謝性疾病和炎症疾病藥物研發，其先導化合物Aramchol™是治療NASH和纖維化的候選藥物，目前已進入Ⅲ期註冊研究。

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