Concept Medical 宣佈在全球首例 Sirolimus 塗層球囊隨機對照試驗中納入索引患者，用於治療周邊動脈疾病的股淺動脈 (SFA)

新加坡2020年9月15日 /PRNewswire/ - Concept Medical Inc. 專注於血管介入給藥裝置，今天宣佈將首名患者納入 FUTURE SFA（首項 sirolimus 塗層球囊相對於標準球囊血管成形術的隨機對照組試驗，以治療股淺動脈及膝膕動脈疾病，英文為：First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease）。

Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.

索引患者於 9 月 11 日在新加坡成功納入。

FUTURE SFA 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在確定 MagicTouch PTA sirolimus 藥物塗層球囊相對於標準經皮腔內血管成形術在治療股淺動脈及膝膕動脈疾病的藥效。

外周動脈疾病 (PAD) 的負擔在全球各地都很高。鑑於年齡及糖尿病等主要危險因素都呈現上升趨勢，其負擔在未來幾年很可能會增加。在最晚期時，患者表現嚴重肢體缺血 (CLI)，而很多患者最終需要截肢。

目前的嚴重 PAD 護理標準是血運重建，其中大部分需要採用球囊血管成形術，以疏通血管並恢復流到腿部的血流。然而，這些血管經常會再次阻塞，導致重複程序且帶來潛在危險，更可能導致喪失肢體甚至生命。

在血管成形術過程中使用藥物塗層球囊 (DCB) 進行局部給藥可以成功將抗增生藥傳到動脈病變地點，旨在確保血管開放更長時間。Sirolimus 藥物塗層球囊被認為是下一代的 DCB，而新型 MagicTouch PTA sirolimus 塗層球囊 (SCB) 現已成為預防病變動脈再狹窄的最有前景導管技術之一。

FUTURE-SFA 的首席研究員是新加坡盛港綜合醫院普通外科（血管外科）副教授 Edward Choke。

Edward Choke 副教授說：「我深受 MagicTouch PTA sirolimus 塗層球囊的 Nanolute technology 展示出大膽、富於想像力及未來主義的理念啟發。相對於其他現代技術，MagicTouch PTA 提供的解決方案既可優化交付性，亦可改善西羅莫司 在血管壁中吸收。」

他補充說：「使用 XTOSI 進行首次人體研究的初步經驗顯示，MagicTouch PTA 可以透過使血管保持開放更長開放並減少重複血管成形術的需要，藉此為 PAD 患者提供有效的血管重建方法。我期待 FUTURE-SFA 隨機對照試驗，以測試 Magic Touch PTA sirolimus 塗層球囊能否改善 PAD 患者的股淺動脈及膝膕動脈疾病暢通。我們希望能確定 SCB 是否會成為新的護理標準，從而影響我們治療 PAD 的方法。」

試驗將維入 153 名 Rutherford 3 至 6 級 的 PAD 患者。這些受試者將以 2:1 的方式隨機分組，以接受 Magic Touch PTA 或標準球囊血管成形術。 

主要結果為 6 個月後的主要暢通率，定義為雙收縮期峰值流速比 (PSVR) 2.4 或更小。

試驗設計遵循嚴格的盲法協議，在最大程度下減少偏差。患者、護理提供者、研究員及結果評估者，包括進行雙向超聲波血管技術員，將不知道治療分配組別。患者將接受跟進兩年。 

[NCT04511234 - Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease (FUTURE-SFA)]

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