博安生物地舒單抗注射液在歐洲獲准開展臨床

上海2020年10月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，旗下子公司山東博安生物技術有限公司（博安生物）自主研發的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國聯邦衛生部疫苗和生物醫學聯邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批准啟動臨床試驗。

目前，地舒單抗注射液（LY06006 / LY01011）已分別在歐洲和美國獲批開展臨床，並在中國進入III期/I期臨床試驗。據公司了解，博安生物是國內首家在美國和歐洲同時獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物制藥公司。作為重點布局的技術領域之一，綠葉制藥集團正在通過博安生物高效推進生物藥全球研發戰略。博安生物擁有一系列在研產品，包括生物類似藥和自有知識產權的生物創新藥品種，正在美國、歐盟、日本、中國等全球主要醫藥市場推進注冊及研究。

此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液，產品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是規格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia^®的生物類似藥，用於治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏松症；增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松症患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松症；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。LY01011是規格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva^®的生物類似藥，用於預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件；治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血症（HCM）。

兩款藥物均具有廣闊的市場前景。據公開財務報告顯示：LY06006的市場可比產品Prolia^®的2019年全球銷售額達到26.7億美元，同比增長16.6%；LY01011的市場可比產品Xgeva^®的2019全球銷售額達到19.4億美元，同比增長8.3%。

除LY06006 / LY01011外，博安生物還有多個處於不同開發階段的生物類似藥和生物創新藥。其中，貝伐珠單抗注射液（LY01008）的上市許可申請已於今年4月獲得受理。公司已在抗體生物藥領域形成從研發、生產再到商業化的完整產業鏈布局，致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物抗體產品而不懈努力。

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。 

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。