全球最大的隨機對照試驗研究成功開始，將研究使用 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊治療周邊動脈疾病

蘇黎世2020年11月10日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. 專門製造血管介入藥物輸送裝置，宣佈 SirPAD(Sirolimus in Peripheral Artery Disease)（使用西羅莫司治療周邊動脈疾病）試驗納入了首位患者。

The study is initiated by Prof. Dr. med Nils Kucher (also the Principal Investigator) in charge of the Clinic of Angiology at the University Hospital Zurich, Switzerland.

SirPAD 是全人群隨機對照臨床試驗 (RCT)，率先研究患有腹股溝韌帶以下病變 PAD 患者的主要不良肢體事件。

SirPAD 是研究者發起的單中心、隨機、非劣效性及開放標籤臨床試驗，旨在研究在股膕或膝下段周邊動脈疾病患者中使用 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊導管時，其主要臨床結果（計劃外大截肢、目標肢血運重建）是否不劣於未塗層球囊導管。總共 1,200 名患者將按 1:1 隨機分配（每個治療組有 600 名患者）。

主要目的是評估在為有代表性的 PAD 患者（「全人群」）預防一年內的重大肢體不良事件 (MALE) 上，在腹股溝下成形術中使用西羅莫司塗層球囊導管 (MagicTouch PTA) 是否不劣於未塗層球囊導管，這些不良事件包括計劃外的主要肢體截肢術及針對嚴重肢體缺血的目標病變血運重建。如果確定了非劣效性的標準，該研究將根據預先指定的分級分析標準，測試西羅莫司塗層導管 (MagicTouch PTA) 本身在重要的次要結果及主要結果是否優於未塗層導管。

蘇黎世大學醫院於 2020 年 11 月 3 日成功納入索引患者。

該研究由 負責瑞士蘇黎世大學醫院血管病診所的醫學博士教授 Nils Kucher（也是首席研究者）發起。

Nils Kucher 醫學博士教授 對發起這項研究感到興奮，並說：「在過去十年，一些 RCT 比較了有藥物塗層（主要是紫杉醇塗層）與沒有藥物塗層的功效及安全性，並證明了再狹窄率、管腔晚期丟失及目標病變血運重建的發生率顯著降低。但這些試驗的規模通常很小，無法得出有關主要臨床結果的確切結論。此外，研究人群的實質異質性及資格標準太嚴格，限制了它們的外部有效性，導致難以對薈萃分析的結果進行解釋。實際上，這些試驗採用替代（而非主觀）結果作為主要結果，例如血管通暢及目標肢體血運重建，與『硬性』客觀的臨床終點（例如由於嚴重肢體缺血導致的大截肢或緊急血運重建）相比，這在開放標籤試驗環境中可能很難客觀判斷。SirPAD 試驗的目的是比較西羅莫司塗層與未塗層球囊在周邊動脈疾病患者上的療效，即臨床相關的非主觀『硬性』結果（由於嚴重肢體缺血導致的大截肢及目標病變血運重建）。」

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