基石藥業宣佈國家藥品監督管理局已受理抗PD-L1單抗舒格利單抗用於一線治療非小細胞肺癌的新藥上市申請

• 目前，國內尚無抗PD-L1單抗獲批用於IV期NSCLC（非小細胞肺癌）
• CS1001-302詳細臨床研究數據將在11月21日ESMO ASIA會議上進行口頭報告

中國蘇州2020年11月12日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），是一家專注於開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司。公司今天宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(NDA)，用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業在全球範圍內遞交的舒格利單抗的首個NDA。基石藥業今年在全球範圍內已遞交6個NDA，中國大陸地區佔其中3個，目前已有4個NDA在受理中。

此次NDA的受理是基於一項III期臨床研究結果，即舒格利單抗聯合化療用於一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項研究創新性的把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項研究，大幅節約了研發時間和成本。正如2020年8月的報道，該項臨床試驗在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。詳細的臨床試驗數據將於ESMO Asia會議11月21日的Proffered Paper 環節(Late-Breaking Abstract）進行口頭報告。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「舒格利單抗NDA申請獲得受理，令我們感到十分興奮。在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗中，舒格利單抗顯示出優秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC國內尚存在較大的未滿足醫療需求。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待。」

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「本次舒格利單抗的NDA受理是基石藥業的又一個重要里程碑，是實現為全球患者帶來創新腫瘤療法的承諾。我們期待舒格利單抗能夠早日上市，早日惠及中國乃至全球的更多患者。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「舒格利單抗憑借其獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數據，使其有潛力成為同類最優PD-L1單抗。我們感謝基石團隊的付出以及臨床專家和患者給予的大力支持，使得研究從首例患者給藥到NDA獲受理僅用了不到2年時間。目前舒格利單抗在血液腫瘤、III期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的註冊研究都在順利開展中。」

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

近年來肺癌發病率在中國持續增長。據報道，中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國約有 69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

CS1001-302研究

CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（CS1001-302；clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估CS1001聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

關於舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。
舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期臨床試驗，一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點，NDA已經獲得國家藥品監督管理局受理。

關於基石藥業

基石藥業是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線，其中5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

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