信達生物在2020年美國眼科年會公佈全球首創眼科抗VEGF-抗補體雙靶點藥物IBI302用於新生血管性年齡相關性黃斑變性的I期臨床研究結果

舊金山和蘇州2020年11月16日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，其研發的重組人抗血管內皮生長因子（VEGF）/補體的融合蛋白注射液（研發代號：IBI302）在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者中的單次給藥劑量遞增的I期臨床研究結果在2020年美國眼科年會上接收發表，並以線上壁報的形式展示。

IBI302的I期研究是一項單臂，開放的、多中心的單次給藥的劑量遞增臨床研究，旨在評估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302後的安全性和耐受性。已經完成的I期臨床研究共納入31例受試者，所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302。該臨床研究未報告嚴重不良事件和劑量限制性毒性，展現出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥後一周後，即可觀察到受試者視力提高以及視網膜水腫的減輕。給藥後28天，31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個字母；平均中央區視網膜厚度較基線減少141.2微米，且部分患者的療效持續到了給藥後6周。

IBI302的主要研究者上海交通大學附屬第一人民醫院孫曉東教授表示：「以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療。雖然抗VEGF藥物短期對nAMD有較好的治療效果，但單一抗VEGF的治療方案不僅需要頻繁甚至終身眼內注射，且存在部分患者治療反應不佳和長期療效衰減等現象，故目前在AMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302I期研究中展現出了良好的安全性與耐受性，並取得了可喜的效果。我相信也非常期待後續研究中IBI302將會展現更多的積極結果。」

信達生物製藥醫學科學戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示：「IBI302是信達生物自主研發的用於治療眼底病的創新藥物，屬國際首創抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項課題的支持。IBI302研發的初衷就是通過增加額外的靶點，從而對年齡相關性黃斑變性的病因進行更加針對性的治療和干預，並帶來相對於VEGF單靶藥物更多的臨床獲益。目前I期臨床研究所展示的結果為我們開展IBI302下一階段的研發帶來了更大信心。希望信達能通過更加創新的靶點和分子，造福廣大的眼底疾病患者及其家庭。」

關於年齡相關性黃斑變性

AMD是一種累及黃斑區視網膜的中心視力進行性減退的疾病。作為50歲以上成年人中主要的致盲眼病之一，AMD發病率隨年齡增加而升高。在發達國家或地區，80歲以上的老人的患病率可達30%以上。按照臨床表現和病理類型可分為干性和新生血管性兩種，約80%-90%為干性AMD；而嚴重中央視力損害的患者中，nAMD約佔90%。

關於IBI302

抗VEGF治療目前是nAMD的標準治療，然而仍有一部分患者對長期接受抗VEGF治療反應不佳，甚至出現地圖樣萎縮和纖維化。IBI302是信達生物製藥自主研發的抗VEGF以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白：N端能夠與VEGF家族結合，阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；補體激活相關的慢性炎症反應是AMD發病早期關鍵機制，IBI302C端能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體介導的炎症反應，從而達到治療和控制AMD的目的。

IBI302的I期研究是一項開放的、多中心的劑量遞增的臨床研究，旨在評估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302後的安全性和耐受性。入組的nAMD患者分別接受不同濃度的IBI302注射液的眼內注射。研究入組31例患者。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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