ASC40（TVB-2640）中國Ⅱ期NASH試驗完成患者入組

上海和舊金山2020年11月19日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司，今日與Sagimet Biosciences共同宣佈，ASC40 （TVB-2640）中國Ⅱ期NASH試驗已完成患者入組。該試驗入組30名患者，是國際多中心Ⅱ期臨床試驗的一部分。

6月17日，Sagimet Biosciences公佈了NASH候選藥物ASC40（TVB-2640）在美國Ⅱ期臨床試驗（FASCINATE-1）中取得的良好結果，ASC40（TVB-2640）給藥方式為口服、每日一次。初步數據顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗的主要療效終點），在50 mg劑量組中應答率為61%。另外，受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。在這項隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評估了ASC40（TVB-2640）在99名美國NASH患者中持續給藥12周的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表現出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級事件，無嚴重不良事件發生。

杭州師範大學附屬醫院副院長、中華醫學會肝臟病學分會脂肪肝與酒精肝學組副組長、ASC40（TVB-2640）Ⅱ期臨床試驗的主要研究者施軍平博士表示：「這是在中國大陸首個完成患者入組的NASHⅡ期臨床試驗，並能在2021年2月完成12周用藥。我們對ASC40（TVB-2640）美國的Ⅱ期療效結果非常興奮，同時從目前中國已經完成的橋接試驗數據來看，我認為ASC40（TVB-2640）在中國NASH患者中的療效是非常值得期待的。」

Sagimet首席執行官George Kemble表示：「Rohit Loomba博士最近在美國肝病研究協會（AASLD）肝病會議上介紹了美國患者的其他數據，這些數據證實了TVB-2640（ASC40）對NASH患者的潛在益處。我們很高興能夠繼續推進計劃中的Ⅱb期活檢試驗，同時與合作夥伴歌禮一起瞭解TVB-2640（ASC40）在中國患者中的試驗情況。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「我們很高興ASC40中國Ⅱ期NASH試驗提前完成了患者入組，要感謝所有參與試驗的患者和醫生。我期待這項中國Ⅱ期NASH試驗能早日完成。」

關於ASC40（TVB-2640）

ASC40（TVB-2640）是一種全球首創（first-in-class）、可口服的脂肪酸合成酶抑制劑。脂肪酸合成酶是脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的一種關鍵酶。該通路導致NASH患者肝臟中產生多餘的脂肪，並激活纖維化和炎症機制。Sagimet針對這些NASH的關鍵驅動因素進行干預。在2020年6月，Sagimet公佈了一項隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗（FASCINATE-1）的初步結果，該試驗評估了ASC40（TVB-2640）在99名美國NASH患者中的效果。甘萊製藥有限公司和Sagimet已完成中國Ⅱ期NASH試驗30名患者入組工作。基於該Ⅱ期試驗中影像和生物標誌物的良好結果，Sagimet預計將在2021年上半年啟動Ⅱb期活檢試驗。Sagimet已經在臨床前模型中證明，阻斷FASN不僅可以減少肝臟脂肪，而且可以直接減少纖維化和炎症，同時解決了NASH的三個主要驅動因素。

關於Sagimet

Sagimet Biosciences是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於開發治療重要疾病的新型療法，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和特定癌症，著重針對功能失調的代謝途徑。公司在脂肪酸合成酶（FASN）生物學方面擁有獨特的專業知識，並已建立了一個專有的FASN抑制劑管線。欲瞭解更多信息，請訪問www.sagimet.com。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研候選藥物或聯合用藥療法（其中九個為內部研發）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛R/新力萊R全口服丙肝治療方案的商業化推廣；已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣R用於慢乙肝臨床治癒的商業化推廣，並以派羅欣R及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點的藥物聯合研發，有望為臨床治癒乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥有限公司有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的NASH候選藥物及三種聯合用藥療法。NASH是一種全球性疾病，甘萊製藥在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

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