MedAlliance 宣佈已成功完成 ISABELLA 臨床試驗的納入程序，該試驗旨在治療血液透析患者功能不良的動靜脈瘻管

瑞士尼永2020年11月25日 /美通社/ -- MedAlliance 宣佈已完成 ISABELLA 臨床試驗的患者納入程序，該試驗使用 SELUTION SLR™ 018 DEB（滲藥球囊治療）為正接受血液透析的末期腎衰竭患者治療功能不良的動靜脈瘻管。SELUTION SLR（持續釋放利莫司）是一種新型西羅莫司滲藥球囊，與滲藥支架 (DES) 作用相似，可控制持續釋放藥物。

MedAlliance announces successful completion of enrolment in ISABELLA clinical trial for the treatment of failing AV fistulas in hemodialysis patients

ISABELLA (Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas)（功能不良動靜脈瘻管的潛在血管內 SELUTION SLR 滲藥球囊釋放介入療法）是一項前沿的單中心、多研究者、非盲法、單臂試驗，研究 SELUTION SLR 018 DEB 在 40 名血液透析患者中治療功能不良的動靜脈廔管的安全性和可行性。

血液透析通路功能不良導致高發病率，以及全球患者和醫療系統所承擔的高昂費用。大量資源和大部分血管外科醫生、腎臟科醫生和介入放射科醫生都致力保持通路通暢。任何可減少通路功能不良或延長通路壽命的策略甚有益處。使用 DEB 管理血液透析通路功能不良至再狹窄方面發生了範例轉變，類似於 DEB 對 CAD 支架內再狹窄和 PAD 管理的影響。

這項研究的目標是在正接受血液透析的末期腎衰竭患者中，確定使用 SELUTION SLR 018 DEB 治療功能不良的動靜脈瘻管的安全性和療效。預期的臨床益處是與常規的球囊血管成形術 (CBA) 相比，改善血液透析患者的目標病灶初級通暢率及減少狹窄性動靜脈廔管的再介入次數，從而降低這脆弱患者群體的發病率。而所關注的療效終點是六個月的目標病灶初級通暢率，安全性終點則是在 30 天內不出現局部或全身性嚴重不良事件，這可以合理提示動靜脈瘻管 (AVF) 通路運作。這項研究最近完成了 40 名患者的納入工作，並將於新加坡中央醫院進行為期兩年的覆診，該醫院每年執行 3,000 多次通路補救程序。

首席研究員兼新加坡中央醫院血管和血管腔內外科高級顧問醫生 Tjun Tang 副教授說：「新加坡中央醫院感到非常興奮，並熱切期待 ISABELLA 的結果，這將是第一個使用 SELUTION SLR DEB 導管結合高壓 CBA 血管的西羅莫司滲藥球囊 (SEB) 血管成形術，為亞洲血液透析患者治療動靜脈瘻管通路功能不良，並報告臨床安全性和療效數據的研究。」

「SEB 是 CBA 當前金標準治療方案的自然演變，用於補救功能不良和狹窄的動靜脈瘻管通路。紫杉醇藥物塗層球囊的使用取得了有限的成功，並且數據遠沒有定論。SELUTION SLR DEB 在血管成形術後 90 天內，可在血管壁內提供治療濃度的藥物，這在應對時間較長的 NIH 流程方面比其他藥物塗層球囊具有主要優勢。我們的計劃是對患者進行兩年覆診，以於中期確定研究療法的功效。」

新加坡中央醫院血管外科系主任兼高級顧問醫生 Chong Tze Tec 副教授補充說：「我們很高興宣佈 ISABELLA 試驗已經成功納入預期的 40 名受試者。」  這項研究將試圖確定使用 MedAlliance SELUTION SLR DEB 為正接受血液透析的患者，治療因導管狹窄而引起的功能不良動靜脈瘻管的安全性和療效。鑑於最近基於紫杉醇的產品存在安全隱患，本研究應可提供有關替代藥物滲藥解決方案的重要資訊。

主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「我們很高興看到這項研究迅速完成納入程序，我們希望為血液透析患者顯示出更多益處， 亦希望 SELUTION SLR 技術能夠為世界各地的許多透析患者延長壽命和改善生活質素。」

2020 年 2 月，MedAlliance 獲得 SELUTION SLR 的 CE 標誌批准，用於治療外周動脈疾病。該公司最近宣佈在新加坡完成其膝下 (BTK) 人體首次研究。動靜脈瘻管 (AVF) SAVE 研究在 4 月納入第一位患者。STEP 足弓研究將於本季開始。隨後將進行 500 名患者的上市後臨床研究。美國 FDA IDE ISR 研究於 2020 年夏天開始納入患者。

MedAlliance 是全球第一家獲得美國食品及藥物監管局 (FDA) 冠狀滲藥球囊突破性設備指定狀態的滲藥球囊公司。SELUTION SLR 現在在一系列適應症中達到了這一狀態：動靜脈瘻管治療；冠狀動脈支架內再狹窄和膝下周邊病灶。

SELUTION SLR 的技術涉及獨特的 MicroReservoirs，它由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成。這些 MicroReservoirs 可控制及持續釋放藥物。西羅莫司從支架中的緩釋已證實在冠狀動脈及外周血管系統中非常有效。MedAlliance 的專有 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoirs 可以通過血管成形術球囊塗在球囊上並黏附在血管腔上。

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Richard Kenyon
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關於 MedAlliance 

MedAlliance 成立於 2008 年，是一家私營醫療技術公司。公司總部位於瑞士，在加州的歐文、英國格拉斯哥和新加坡設有工廠。MedAlliance 專門從事突破性技術的開發以及商業化用於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病的先進藥物設備組合產品。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com

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