藥明巨諾在第62屆美國血液學會（ASH）年會上公佈瑞基奧侖賽注射液關鍵性臨床試驗數據

上海2020年12月7日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家領先的臨床階段的創新型細胞治療公司，在第62屆美國血液學會（ASH）線上年會暨博覽會上，公佈了瑞基奧侖賽注射液（"relma-cel"）在新藥研究路徑下的關鍵性臨床研究（RELIANCE試驗）數據。此次ASH線上年會於2020年12月5日至8日舉行。

RELIANCE試驗是首個使用中國製造的CAR-T產品、並用於中國復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。相較於在美國和歐盟獲批的其他抗CD19 CAR-T藥物，relma-cel的臨床有效性和藥代動力學參數均與之相似，且在接受既往重度治療且風險較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平醫生表示：「關鍵性臨床研究結果進一步凸顯了relma-cel在中國CAR-T市場的顯著競爭優勢，包括其極富競爭力的安全性和療效。我們相信，研究數據將為relma-cel 正在中國進行的新藥上市申請（NDA）提供強有力的支持，並期待早日將創新的CAR-T產品帶給亟需病患。」

參考資料

Relma-cel的關鍵性臨床研究數據摘要

在JWCAR029關鍵性研究（RELIANCE試驗）中，對69例患者進行了篩選，其中59例r/r大B細胞淋巴瘤患者成功入組並接受了relma-cel治療，中位年齡為56.0歲（18 ~ 75）。低劑量組和高劑量組的中位給藥劑量分別為99.7×106（範圍80.1 ~ 101.3）和150.0×106（範圍120.0 ~ 156.4）CAR+ T細胞。

到數據截止日2020年6月17日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全緩解率為51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。中位隨訪時間8.9個月，未達到中位OS，6個月DOR、PFS和OS分別為60.0%、54.2%和90.8%。

在59例接受治療的患者中，28位患者（47.5%）出現了不同等級的細胞因子釋放綜合征（CRS）。分別有2位患者（3.4%）與1位患者（1.7%）出現了3級與4級CRS。CRS的中位發病時間為輸注後的4.5天（範圍1至5），中位持續時間為7.0天（範圍1至18）。12位患者出現了神經毒性，其中僅有3位患者（5.1%）出現嚴重（均為3級）。神經毒性的中位發病時間為輸注後的8.5天，中位持續時間為12.5天（範圍1至49）。除1例患者在CAR-T細胞回輸後第8天死亡（因膿毒症導致的死亡）時4級的CRS仍然未得到緩解，其他所有患者的CRS和神經毒性症狀均得到解決並消失。

RELIANCE試驗是首個使用中國製造的、符合臨床試驗生產標準的CAR-T產品、並用於中國復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。與在美國和歐盟獲批的其他特異性CD19 CAR-T藥物相比，relma-cel顯示了類似的初步緩解率，且在接受既往重度治療且風險較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。

關於瑞基奧侖賽注射液

藥明巨諾領先的主打產品瑞基奧侖賽注射液（"relma-cel"）是針對復發或難治（"r/r"）B細胞淋巴瘤的三線治療的抗CD19 CAR-T療法。中國國家藥品監督管理局（"NMPA"）已於2020年6月受理審查藥明巨諾將relma-cel 用作瀰漫性大B細胞淋巴瘤（"DLBCL"）三線療法的新藥上市申請，並於2020年9月授予新藥申請優先審查資格。此外，NMPA亦授予relma-cel治療濾泡性淋巴瘤的突破性療法認定。Relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物製品的CAR-T療法。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家中國領先的臨床階段的細胞治療公司，由美國巨諾和藥明康德聯合創建。公司已建立了一個專注為血液及實體瘤開發、製造和商業化的突破性細胞免疫療法的一體化平台。

藥明巨諾致力於為中國市場開發創新的細胞治療手段，改變中國患者的癌症治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實體瘤的全面且差異化的細胞治療產品管線。主打產品瑞基奧侖賽注射液（"relma-cel"）是針對復發或難治（"r/r"）B細胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T療法，有望成為中國首個獲批一類生物製品的CAR-T療法。

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沒有任何前瞻性聲明可以保證且實際結果可能實質上與我們的計劃不同。發現或識別新產品候選物或研發現有產品的新適應症均是無法保證的，並且從設想到產品的推進也是不確定的，因此，無法保證任何特定的產品候選物或者現有產品新適應症的開發都能取得成功並最終轉化成為上市產品。並且，臨床前的結果不能保證產品候選物在人體中的安全性和有效性。計算機、細胞培養系統或者動物模型都無法完美模擬人體的複雜性，某些時候甚至不能充分模擬。此前針對不同藥物完成臨床研究並獲得產品上市批准所需的時間存在多變性，我們預計未來還會存在類似的多變性。我們既在公司內部獨立開發候選產品，也會通過授權協作、合夥和合資方式來開發候選產品。源自合作關係的候選產品可能會受制於各方之間的爭議，或者在達成上述合作關係時所相信的那樣有效或安全。同樣，在我們的產品上市之後，我們或者其他人可以識別其安全性、副作用及生產問題。我們的生意或受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響，以及存在有爭議市場行為所導致的合規風險甚至制裁。我們的提供某些現有或未來產品的生產能力較大程度的依賴於第三方，而供應的限制將限制某些現有產品的銷售和產品候選物的開發。

此外，我們產品的銷售受到第三方支付方的強制報銷政策的影響，包括政府、私人保險計劃和管理醫療提供者，而且可能受到法規、臨床和指南的發展，國內和國際健康管理趨勢、醫療成本控制以及藥品定價和報銷相關法律的影響。政府和其它的法規和報銷政策將影響我們產品的開發、使用和定價。另外，我們在市售產品和研發新產品方面也和其他公司存在競爭。我們相信某些我們的新產品、產品候選物或現有產品的新適應症在其獲批和上市時及之後會面臨競爭。我們的產品可能將與價格更低、已經可以被報銷的、更好療效、更易使用或其他具有競爭力的產品進行競爭。並且，當我們常規取得產品和技術的專利時，專利所給予我們產品的保護和專利申請可能會被挑戰、無效或被我們的競爭對手規避，從而使我們或我們的合作者無法確保我們的產品或產品候選物受到專利的保護。我們無法保證我們可以生產商業成功的產品或保持現有產品的商業成功。我們的股票價格將受實際或感知到的市場機會、競爭性定位、以及我們產品或產品候選物的成功或失敗的影響。此外，如果與我們的某種產品相似的產品出現重大問題，並牽連到整類產品，那麼對受影響的產品以及對我們的生意和運營結果而言，都可能會產生重大的不良影響。我們對已收購公司的運營整合可能不會成功。對於正在實施的重組計劃，我們可能會遭遇困難、延遲或非預期的成本，並無法實現預期的效益和成本節約效果。我們的商業表現可能影響或限制我們董事會通知分紅、派發股息或回購普通股的能力。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：藥明巨諾無法確保藥明巨諾將能成功開發及最終成功銷售瑞基奧侖賽注射液（"relma-cel"）。藥明巨諾股東及潛在投資者在買賣藥明巨諾股份時務請審慎行事。  

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