復宏漢霖第三款單抗生物藥漢達遠獲批上市

上海2020年12月8日 /美通社/ -- 2020年12月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，其自主開發和生產的阿達木單抗漢達遠^Ⓡ HLX03正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產品是繼首個國產生物類似藥漢利康^Ⓡ、首個中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優^Ⓡ（歐盟商品名：Zercepac^Ⓡ）之後，復宏漢霖第三款在國內成功上市的單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。漢達遠^Ⓡ的開發獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持，其成功獲批也得益於復宏漢霖強大的一體化生物製藥平台，公司徐匯生產基地及配套質量管理體系已通過中國和歐盟GMP認證，使漢達遠^Ⓡ成為中國首個中歐雙GMP認證生產基地的阿達木單抗生物類似藥。

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文傑表示：漢達遠^Ⓡ是公司繼漢利康^Ⓡ、漢曲優^Ⓡ上市後第三款獲批上市的單抗生物藥，也是公司今年成功上市的第二款重磅產品，該產品的獲批標誌著公司的服務患者人群拓展至自身免疫疾病領域，服務患者數目進一步擴大。公司將持續對產品優化升級，同時攜手萬邦醫藥共同推進漢達遠^Ⓡ的商業化，充分發揮各自優勢，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質的治療新選擇。

完整證據鏈支持漢達遠^Ⓡ與原研高度相似
漢達遠^Ⓡ以原研阿達木單抗為參照藥，嚴格依據國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發，並與原研阿達木單抗進行了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠^Ⓡ在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。區別於目前國內已上市的阿達木單抗生物類似藥，漢達遠^Ⓡ在臨床III期比對研究的設計上選擇了銀屑病適應症，為國內唯一針對中國銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達木單抗生物類似藥，為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應用積累了更多寶貴的臨床證據與經驗。

有效控制多種自身免疫疾病
自身免疫疾病是一類由於機體免疫系統攻擊自身器官或組織而造成的疾病^[1]，全球約有7.6%～9.4%的人患有各種類型的自身免疫性疾病^[2]，如類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等疾病。該類疾病難以治癒，且影響患者生活質量，有時甚至威脅患者生命安全，大多數患者需要長期乃至終身用藥。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是能夠誘發炎症和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發病過程中具有關鍵性的作用^[3]。漢達遠^Ⓡ可特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。

阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球範圍內原研已獲批十餘項適應症，其顯著療效已得到普遍認可，獲得北美、歐洲多個診療指南一致推薦。在國內已被NMPA批准用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動性克羅恩病、非感染性中間、後、全葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項適應症。其中，阿達木單抗針對類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病的應用已被納入國家醫保目錄，根據國家醫療保障局發佈的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）實行通用名管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬於基本醫療保險基金支付範圍。

讓每一個需要生物制劑治療的患者應治盡治
根據IQVIA CHAP^TM數據統計，2019年度及2020年上半年度阿達木單抗於中國境內的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現持續增長趨勢，反映出醫患雙方對阿達木單抗所帶來的疾病症狀改善的認可。然而，由於自身免疫性疾病病因複雜、類型繁多，患者對疾病認知不足以及經濟原因等諸多原因，仍有很大一部分患者無法用得上、用得起阿達木單抗。為改善這一現狀，讓每位患者能正確認識生物制劑、規範使用生物制劑、應治盡治，復宏漢霖與復星醫藥旗下萬邦醫藥達成了商業化協議，授權在風濕免疫領域深耕多年的萬邦醫藥對漢達遠^Ⓡ進行商業化運營。

復星醫藥副總裁兼首席發展官、萬邦營銷董事長兼首席執行官李勝利表示：「萬邦醫藥將充分借助在風濕治療領域的成功經驗，利用互聯網醫院如「優醫邦」，為基層醫生提供更多培訓資源，為患者提供更便捷的病程管理服務。同時，萬邦醫藥將結合復星資源優勢，通過公益基金和保險服務，減輕患者負擔，惠及更多患者。」

復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示：「圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫藥始終以創新研發為核心驅動力，持續探索，為患者提供高品質、可負擔的創新藥物和治療方案。相信漢達遠^®的獲批上市，將讓更多中國自身免疫性疾病患者獲益。"

關於銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身^[4]。該病可發生於各年齡段，無性別差異。據估算，中國銀屑病患者約在600萬以上^[5]，其中斑塊狀銀屑病為最常見類型，約占90%^[4]。

關於類風濕關節炎^[6]
類風濕關節炎是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的慢性進行性自身免疫病，以關節滑膜炎為主要特徵，多為對稱性的關節炎，隨著病程的延長，患者殘疾及功能受限發生率升高。該病可發生於任何年齡，高發年齡為30歲～50歲。調查顯示，該病全球發病率為0.5%-1%，而中國大陸地區發病率為0.42%，總患病人數約500萬，男女患病比率約為1:4。

關於強直性脊柱炎
強直性脊柱炎是一種慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂關節，脊柱骨突，脊柱旁軟組織及外周關節，並可伴發關節外表現，嚴重者可發生脊柱畸形^[7]。調查顯示中國人群的患病率為0.22%-0.38%不等^[8]，男女患病比率約為2~3:1，發病高峰為20~30歲^[7]。

關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市3個單抗生物藥，包括國內首個生物類似藥漢利康^Ⓡ（利妥昔單抗）、首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優^Ⓡ（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^Ⓡ）以及漢達遠^Ⓡ（阿達木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。

【參考文獻】

[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35. 

[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.

[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.

[4] 中國銀屑病診療指南(2018簡版)[J].中華皮膚科雜誌,2019(4):223-230.

[5] 丁曉嵐,王婷琳,沈佚葳,等.中國六省市銀屑病流行病學調查[J].中國皮膚性病學雜誌,2010,24(7):598⁃601.

[6] 醫學會風濕病學分會. 2018中國類風濕關節炎診療指南[J]. 中華內科雜誌, 2018(4).

[7] 中華醫學會風濕病學分會. 強直性脊柱炎診斷及治療指南[J]. 中華風濕病學雜誌,2010,14(8): 557-560.

[8] Ho HH, Chen JY. Ankylosing spondylitis: Chinese perspective, clinical phenotypes, and associated extra-articular systemic features[J]. Curr Rheumatol Rep. 2013 Aug;15(8):344.

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