信達生物宣布IBI310（抗CTLA-4單克隆抗體）聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於治療二線及以上晚期宮頸癌的II期關鍵臨床研究完成首例患者給藥

美國舊金山和中國蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於治療二線及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。

該研究是一項在中國開展的評估IBI310或安慰劑聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於經一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列II期關鍵臨床研究。本研究計劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。

該項研究的主要研究者、華中科技大學附屬同濟醫院的馬丁教授表示：「宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬），死亡率居第8位（6.9/10萬）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標准方案，因此宮頸癌二線治療領域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價值。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內研發進展領先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）療效數據，使更多患者從中獲益。」

關於IBI310

IBI310是信達生物研發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預CTLA-4與抗原呈遞細胞上的CD80/CD86的結合，從而阻斷對T細胞激活的抑制作用，促進T細胞的激活和擴增，增強免疫系統抗腫瘤的能力。

目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結果（online publication，摘要編號#302489），該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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