綠葉製藥創新制劑LY03010在美進入關鍵臨床

上海2020年12月21日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）已在美國進入關鍵性臨床試驗。LY03010用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙，是綠葉製藥在中樞神經系統治療領域的核心在研產品之一。

早在IND申報前會議（pre-IND會議）中，美國食品藥品監督管理局（FDA）已確認：通過證明多次給藥達到穩態的生物等效性，即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。LY03010在美國完成兩項臨床試驗後，於近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的臨床方案。FDA已完成審評並同意該方案。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療。作為嚴重的精神疾病，精神分裂症患者因治療依從性低而導致復發率高，已成為該疾病治療中的一大難點。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進一步提升用藥依從性。

目前，全球已有超過2100萬人受到精神分裂症的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂症與大量的殘疾有關，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍^[i]。「該疾病不僅對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人及社會造成較大負擔。我們正在迅速推進LY03010的臨床相關工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，」綠葉製藥集團管理層表示。

精神分裂症所在的中樞神經系統治療領域是綠葉製藥戰略佈局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已擁有一系列在研產品，涵蓋抑鬱症、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個新藥已在中國、美國、歐洲等國家和地區進入後期臨床或新藥上市申請階段。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

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