國家藥品監督管理局受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌患者二線治療的新適應症上市申請

美國舊金山和中國蘇州2021年1月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應症申請（sNDA）。此次申請為達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域第3個新適應症申請。

該新適應症申請基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用於一線標准含鉑化療失敗的晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌二線治療。最終分析結果顯示，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著延長了總生存期（OS），達到預設的優效性標准；無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也均有顯著性提高。安全性特征與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在今後的國際學術大會和學術期刊中公布。

ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「在全球范圍，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。」

信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是首個列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應症申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應症可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。」

「該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾，」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。」

關於ORIENT-3研究

ORIENT-3研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC二線治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、在中國的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究終點是總生存期（OS），次要研究終點包括由研究者根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

本研究共入組290例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或多西他賽治療，每3周給藥1次，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

關於鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。而在晚期鱗狀NSCLC二線治療方面，免疫治療藥物的選擇非常有限，國內鱗狀NSCLC二線治療領域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®聯合健擇^®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月，達伯舒^®聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒^®用於鱗狀非小細胞肺癌患者二線治療的新適應症上市申請。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要了解更多關於禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

相關股票: HongKong:1801 OTC:IVBIY