信達生物宣佈國家藥品監督管理局受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症上市申請

美國舊金山和中國蘇州2021年1月13日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症上市申請（sNDA）。此次為達伯舒^®的第五項適應症上市申請，也是關於達攸同^®的第四項適應症的申請。

達伯舒^®於2018年12月首次獲NMPA批准用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。另外，NMPA於2020年4月受理了達伯舒^®聯合含鉑化療用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請；於2020年8月受理了達伯舒^®聯合含鉑化療用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請；於2021年1月受理了達伯舒^®用於治療二線鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請。此外，達攸同^®已獲NMPA批准包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤在內的三個適應症。

此次新適應症申請是基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-32） -- 達伯舒^®聯合達攸同^®用於不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。基於期中分析結果的獨立數據委員會（iDMC）審核，達伯舒^®聯合達攸同^®對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。

ORIENT-32研究的主要研究者，復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：「我們非常欣喜地看到，達伯舒^®聯合達攸同^®對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了OS和PFS，達到預設的優效性標準，並在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議以優選口頭報告形式公佈了ORIENT-32的臨床研究結果。這是全球首個PD-1單抗聯合治療顯著改善晚期一線肝癌的無進展生存期和總生存期的隨機對照研究，具有重大意義。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，儘管治療技術在進步，但尚有大量未被滿足的臨床需求。此次申請被NMPA受理，意味著達伯舒^®聯合達攸同^®在肝癌適應症探索方面取得重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，盡快為一線肝癌患者提供更多治療選擇。」

關於ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點是總生存期（OS）和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。

ORIENT-32 III期研究共入組571例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒^®聯合達攸同^®或索拉非尼進行治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為準。

關於肝癌

肝癌是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者佔全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。達伯舒^®已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®聯合健擇^®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒^®用於治療二線鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應症申請以及達伯舒^®聯合達攸同^®用於治療一線肝癌患者的新適應症申請。

達伯舒^®是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：

1. 該適應症尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

相關股票: HongKong:1801 OTC:IVBIY