中國國家藥品監督管理局批准 MR 引導聚焦超聲波治療原發性震顫和震顫為主的柏金遜症

以色列海法和美國邁阿密2021年2月17日 /美通社/ -- 全球領先的醫療護理公司 Insightec^® 致力研制下一代患者護理產品，剛宣佈已獲得中國規管藥品和醫療器械的監管機構（前稱中國食品藥品監督管理總局，簡稱 CFDA）中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 發出市場批准。

Exablate^® 4000 (Exablate Neuro) 平台剛獲得批准，將運用單側聚焦超聲波來治療對藥物無反應的原發性震顫和震顫性柏金遜症，以導致衰弱性震顫的患者。 

Insightec 行政總裁兼董事會主席 Maurice R. Ferré 醫學博士評論說：「這項成就反映將聚焦超聲波技術帶入中國運動性障礙患者的積極走勢。我們致力透過有效的治療方法來改善中國甚至全球患者的生活質素。」

MR 引導的聚焦超聲波 (MRgFUS) 亦稱為高強度聚焦超聲波，將聲能精確傳遞到丘腦腹側中間核（被認為是震顫原因），以加熱和消融組織。此程序無需手術切口、植入物或麻醉。

全球各地醫療中心近 60 位主要神經外科醫生目前定期使用 Exablate Neuro 治療原發性震顫或震顫性柏金遜症的手部震顫患者。在 MRI 房進行單次程序時，很多患者可即時緩解震顫，副作用極小，並可在同一天返回家。

Insightec 中國地區經理 Peng Qiu 表示：「由於原發性震顫和震顫性柏金遜症引起的手部震顫，令中國有數以百萬計人士的生活質素處於減退狀態。我們的長者社區現在可以選擇使用侵入性較小但高度先進的技術。」

Exablate Neuro 已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 和阿根廷、澳洲、加拿大、智利、歐洲、以色列、日本、哈薩克斯坦、韓國、俄羅斯、台灣和土耳其的監管機構為基本震顫發出上市許可。

Insightec 的 Exablate Body 系統現已在中國 20 家醫院中用於治療有症狀的子宮肌瘤。

關於 Insightec 

Insightec 是一家全球性醫療護理公司，透過實現聲能治療效能實現下一代的患者護理。公司的 Exablate® Neuro 平台使用聚焦超聲波在 MRI 的引導下為患有原發性震顫和震顫性柏金遜症的患者提供震顫緩解。公司致力與領先的學術和醫學機構合作，並正在研究神經科學方面的未來應用。Insightec 的總部設於以色列海法和美國邁阿密，並在達拉斯、上海和東京設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.insightec.com。 

前瞻性陳述

本文包含關於計劃、期望和未來事件的前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以透過以下詞語標識：「可能」、「可以」、「將」、「可會」、「將會」、「應該」、「期望」，「打算」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」，「預料」、「推測」、「潛力」、「承諾」、「繼續」、「持續」，或這些術語的否定式。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致實際結果與陳述所表達或暗示的內容有實質差異的重要因素。任何前瞻性聲明均基於截至聲明發佈當日 INSIGHTEC 可獲得的資訊。INSIGHTEC 的所有書面或口頭前瞻性陳述均受此警告限制。INSIGHTEC 不承擔任何更新或修訂前瞻性陳述以反映情況或 INSIGHTEC 預期變化的義務。

無論是單獨使用或與「INSIGHTEC」用詞結合使用，「Exablate」和「Exablate Neuro」以及「INSIGHTEC」標誌都是 INSIGHTEC 的受保護商標。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1120780/Insightec_Logo.jpg?p=medium600