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三生國健601A(眼科)RVO項目完成首例受試者入組

2021-03-01 20:25

上海2021年3月1日 /美通社/ -- 中國抗體藥物先行者三生國健藥業(上海)股份有限公司(688336.SH)今天宣佈,公司自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體(研發代號:601A),目前正在進行「評價601A(眼科)在視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的II期臨床試驗」。日前BRVO和CRVO兩個項目已分別順利完成首例受試者入組。

視網膜靜脈阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常見的視網膜血管性疾病,患者通常因為繼發黃斑水腫而導致嚴重視力下降。根據其阻塞部位不同,視網膜靜脈阻塞可分為視網膜分支靜脈阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和視網膜中央靜脈阻塞(Central retinal vein occlusion, CRVO),其患病率分別為0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。視網膜靜脈阻塞的併發症有黃斑水腫、視網膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等,其中黃斑水腫是 RVO 導致視力下降最主要的原因,也是其最常見的併發症,發生率為 48%~67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產生不良影響,嚴重或長期的黃斑水腫會造成永久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時使水腫盡快消退,則患者的視力會得到不同程度的恢復。

在已經完成的兩項I期臨床試驗中,包括年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗,601A顯示出良好的安全性和耐受性,並可不同程度地改善患者視力,提高患者生活質量。

三生國健董事長婁競博士表示:「我們很高興601A(眼科)RVO項目完成首例受試者入組。三生國健將繼續加快推進該產品的臨床試驗。期待601A早日成功開發用於治療眼底新生血管性疾病,為臨床醫生和眼底病患者帶來福音。」

關於601A

601A是一種重組人源化全長抗VEGF單克隆抗體,與貝伐珠單抗 (Avastin) 為同類藥物,兩者具有相同質量特性、生物學活性、動物藥效學、毒理學和藥代動力學等特徵。

關於三生國健

三生國健成立於2002年,是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有17個處於不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括9個處於臨床及新藥註冊階段的在研藥物、8個處於臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類或單克隆抗體,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,並按本新聞稿發佈時的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應症, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。

消息來源: 三生國健
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