MedAlliance 用於治療新生冠狀動脈病變的西羅莫司滲藥球囊獲得第四個 FDA 突破性器材認定

瑞士尼永2021年3月4日 /美通社/ -- MedAlliance 是世界上第一家獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 授予西羅莫司滲藥球囊突破性器材認定地位的滲藥球囊公司，現已獲得 SELUTION SLR™ 的突破性地位，其持續緩釋莫司的滲藥球囊導管，可用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變。 這是 MedAlliance 西羅莫司滲藥球囊繼冠狀動脈支架內再狹窄、膝下周邊和動靜脈廔管適應症後，獲得第四項突破性認定。

MedAlliance Receives Fourth FDA Breakthrough Device Designation for Sirolimus Drug-Eluting Balloon in Treatment of De Novo Coronary Lesions

根據 FDA 的規定，SELUTION SLR 014 滲藥球囊突破性認定可改善自體冠狀動脈粥樣硬化病變患者的管腔直徑。

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「MedAlliance 很榮幸西羅莫司滲藥球囊第四次將獲選為 FDA 的突破性器材計劃。這可能使美國患者可以更快使用我們的新型 90 天持續緩釋西羅莫司技術，並有可能提供更安全、更有效的治療方法。此認定與先前的冠狀動脈支架內再狹窄突破性認定結合，將為美國心臟病學家提供令人振奮的新工具來對抗冠心病。」

FDA 突破性器材計劃旨在幫助患者更及時獲得突破性技術，這些技術有可能為威脅生命或不可逆轉的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。根據該計劃，FDA 將為 MedAlliance 提供有關器材開發和臨床試驗方案的優先權審查和互動交流，直至商業化決策。

突破性器材計劃的目標是透過加快患者的醫療器材開發、評估和審查速度，為患者和醫療保健供應商提供及時使用這些器材的機會，同時保留法定的標準以進行上市前批准、510(k) 批准和新生市場營銷授權，以符合機構保護和促進公共衛生的使命。

SELUTION SLR 的技術涉及獨特的微儲層 (MicroReservoirs)，由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成。這些微儲層可控制和持續釋放藥物。西羅莫司從支架中緩釋已被證明在冠狀動脈和周邊血管系統中非常有效。MedAlliance 的專有 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoirs 能夠塗在球囊上，並透過血管成形術遞送球囊時粘附在血管腔內。

關於 MedAlliance 

MedAlliance 成立於 2008 年，是一家私營醫療技術公司。公司總部位於瑞士，在加州歐文、英國格拉斯哥和新加坡均設有工廠。MedAlliance 專門從事突破性技術的開發以及商業化用於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病的先進藥物設備組合產品。如欲了解更多資訊，請瀏覽：medalliance.com。

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