歌禮宣佈腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑研發投資升級

• 擬啟動ASC40聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發的中國患者的關鍵性II期臨床試驗 
• 自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優勢

杭州和紹興2021年3月30日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈本公司董事會（以下簡稱「董事會」）已議決本公司運用更多資源及投資於腫瘤脂質代謝和口服檢查點抑制劑方面的研發，該方面的產品管線如下圖所示： 

附註: 1.本集團已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40和ASC60的大中華區獨家授權。

董事會認為本公司已於過去數年通過許可及內部研發於腫瘤脂質代謝及口服PD-L1小分子抑制劑方面作出巨大努力並取得顯著進展，為我們的腫瘤產品管線的未來發展奠定堅實的基礎。 

由研究者發起、在美國完成的ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發患者的II期臨床試驗取得積極結果（臨床試驗註冊編號：NCT03032484）。本公司計劃在中國啟動ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性II期臨床試驗，試驗人群與美國試驗患者人群相同（高級別星形細胞瘤首次復發患者）。

由研究者發起的II期臨床試驗數據在2020年歐洲腫瘤內科學會年會上公佈，數據顯示，ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗的總應答率(ORR)為65%，包括20%的完全應答(CR)和45%的部分應答(PR)。此外，數據顯示，ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期(PFS6)為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數據（BELOB 16%），PFS6在統計學上有顯著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗在此類患者人群中安全性和耐受性良好。

有報告指出脂質代謝在多種腫瘤中起著關鍵作用。脂肪酸合成酶(FASN)是調節脂質代謝的最重要的蛋白質之一。許多實體瘤和血液腫瘤都過度表達脂肪酸合成酶，包括膠質母細胞瘤（GBM，IV級星形細胞瘤）、非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

脂肪酸合成酶抑制劑與抗血管生成藥物結合使用以外，公司內部數據和外部研究論文表明脂肪酸合成酶抑制劑與信號轉導抑制劑和免疫療法結合使用，具有治療多種腫瘤的潛力。因此，本公司在考慮開展更多的臨床試驗：(1)手術和放射治療後隨即使用ASC40與化療聯合治療高級別星形細胞瘤；(2)ASC40與其他療法聯合治療多種實體瘤。作為新一代口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑，ASC60有望與其他療法聯合治療多種實體瘤。

除了以脂肪酸合成酶為靶點的腫瘤脂質代謝候選藥物外，本公司自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優勢。本公司相信，口服PD-L1小分子抑制劑是腫瘤免疫治療的新一代檢查點抑制劑；而且具有與口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑聯合使用的潛力。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「非常興奮，我們的腫瘤管線在競爭激烈的腫瘤領域擁有強大的競爭優勢。在高級別星形細胞瘤首次復發患者中開展的II期臨床試驗的最新突破表明，口服脂肪酸合成酶抑制劑可在多種實體瘤的治療中發揮重要作用。與此同時，我們正在尋求與其他製藥公司的合作，以開發與脂肪酸合成酶抑制劑聯合的多種用藥方案。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

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