綠葉製藥創新藥利斯的明多日透皮貼劑獲歐盟多國上市許可資格

上海2021年5月24日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已成功通過歐盟非集中審評程序。自2021年5月21日審評結束之日起，該產品已具備在歐盟多個參審成員國的上市許可資格。利斯的明多日透皮貼劑用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該產品通過給藥途徑創新，由綠葉製藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平台開發，是集團在中樞神經治療領域的核心產品。

劑型「升級」，針對臨床痛點

阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病，盡早干預對於改善症狀，延緩疾病進展具有重要的臨床意義。然而，由於該疾病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，嚴重影響治療效果之餘，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。《2019年世界阿爾茨海默病報告》^[1]指出：超過50%的照護者稱其健康因照護責任而受到影響，每年全球的癡呆症治療費用估計約1萬億美元。

阿爾茨海默病被譽為最難突破的治療領域之一，一方面新藥研發進展緩慢，另一方面現有治療藥物非常有限。據《2019阿爾茨海默病事實與數據報告》，截至2019年，美國食品藥品監督管理局僅批准了六款阿爾茨海默病治療藥物^[2]，利斯的明是其中之一，為治療阿爾茨海默病相關癡呆症的一線用藥，在全球市場銷售。

利斯的明多日透皮貼劑通過在給藥途徑上創新，每週經皮膚給藥兩次，可在一定程度上改善患者及其照護者的用藥管理難的痛點。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。綠葉製藥已提交並獲得該產品的多項國際專利。

綠葉製藥集團德國子公司Luye Pharma AG專注於透皮釋藥技術逾20年，也是目前歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一。憑借在透皮釋藥領域領先的研發實力、一流的製造技術，Luye Pharma AG長期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務平台。

商業化加速，服務更多患者

據估計，全球已有超過5000萬名癡呆症患者；而預計到2050年，這一數字將增至1.52億^[3]。隨著患者數量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球範圍的一大公共健康挑戰。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給患者，綠葉製藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在各地市場的商業化進程。該產品在歐洲市場的銷售將由綠葉製藥當地的附屬公司以及其他合作夥伴覆蓋。此前，該產品在歐洲地區四個國家的商業化權利已授予Italfarmaco集團，希聯合Italfarmaco在中樞神經疾病領域的豐富經驗以及強大的業務運營體系，提高當地患者的用藥可及性。

在歐洲市場之外，利斯的明多日透皮貼劑在日本即將開始Ⅲ期臨床試驗，公司已就該產品在日本市場的開發及商業化權利與東和藥品達成協議；同時，利斯的明多日透皮貼劑也在中國進入臨床階段。除了歐洲、日本和中國市場，綠葉製藥亦準備在其他國家地區註冊該產品。 

「全球阿爾茨海默病的患者人數日益龐大，而現有治療選擇卻十分有限，為患者及其照護者帶來沉重的負擔。我們希望致力於該疾病未滿足的治療需求，為廣大患者提供創新的治療方案，提升患者及其照護者的生活質量。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「包括阿爾茨海默病在內的中樞神經治療領域是綠葉製藥重要的戰略治療領域之一，我們將持續深耕這一領域，以期為全球更多有需要的患者服務。」

圍繞中樞神經疾病領域，綠葉製藥已有一系列在研創新制劑和創新藥同步在全球不同國家開發，涵蓋阿爾茨海默病、抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙等。其中，多個新藥已進入後期臨床或新藥上市申請階段。今年一月至今，已有兩款新產品 -- 治療精神分裂症的瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））、治療阿爾茨海默病的金斯明^®（利斯的明單日透皮貼劑）已陸續在華上市。

關於利斯的明多日透皮貼劑

利斯的明是膽鹼酯酶抑制劑類藥物，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以片劑和貼劑形式為主。利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[1].[3]《2019年世界阿爾茨海默病報告》. 國際阿爾茨海默病協會.
https://www.alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2019-Traditional-Chinese_0.pdf

[2]《2019阿爾茨海默病事實與數據報告》. 阿爾茨海默病協會. https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures-2019-r.pdf