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Spinal Stabilization Technologies Ltd 為其治療椎間盤退化疾病的 PerQdisc 髓核置換系統贏得美國食品藥物監督管理局的「突破性資格認定」

2021-05-26 16:11

愛爾蘭基爾肯尼2021年5月26日 /美通社/ -- 總部位於愛爾蘭基爾肯尼的 Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST) 今天宣佈,其 PerQdisc™ 髓核置換系統獲得 CE 標誌,以及美國食品藥物監督管理局 (FDA) 的「突破性資格認定」。

PerQdisc 是全球唯一的商售腰間髓核置換系統。PerQdisc 裝置可替代患者 L1 - S1 級脊柱區內單級椎間盤源性疼痛中的椎間盤髓核。患者可以有單級或多級椎間盤退化疾病 (DDD) ,但椎間盤源性疼痛必須限於單級。

PerQdisc 手術在治療嚴重且令人虛弱的背部疼痛方面可帶來顯著的疼痛緩解。 輕度至中度椎間盤退化疾病並伴有嚴重背痛的患者,可接受脊柱融合術或全椎間盤置換術治療。 這些手術既有固有的局限性,並可能伴隨難以處理的併發症。協調研究員 Michael Hess 醫學博士說:「PerQdisc 腰椎髓核置換對這些患者來說是一個更好的選擇。」

許多公司已嘗試開發腰椎髓核置換裝置,但從未將其裝置在全球完全商售。SST 行政總裁 Mark Novotny 表示:「我們的技術與新的手術和成像技術結合,使 SST 能夠解決腰椎髓核置換的複雜挑戰。」

與脊柱融合術或全椎間盤置換術相比,這種新型手術是一種微創手術。我們的手術通過一個小切口來減少失血風險,並使用定制植入裝置填充患者的椎間盤空間。患者通常可以在醫院留院一晚,第二天即可回家。SST 醫學總監 Jeff Golan 醫學博士表示:「根據適當指示使用時,效果令人印象深刻,患者可以在手術後立即顯著減少疼痛。」

PerQdisc 裝置和手術流程尚未獲得 FDA 批准。Novotny 補充說:「SST 正在與 FDA 合作開發一個全面的臨床試驗計劃。作為此項進展的一部分,FDA 最近認定 PerQdisc 為『突破性技術』。同時,隨著 CE 標誌的批准,SST 計劃在歐洲、中東和中國等亞洲地區銷售此裝置。」

關於 Spinal Stabilization Technologies, Ltd 

Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST) 是一家愛爾蘭有限公司,總部設在愛爾蘭基爾肯尼。公司的美國總部位於科羅拉多州威斯敏斯特。SST 致力開發治療椎間盤源性背痛患者的新技術。公司擁有廣泛的全球知識產權。SST 開發的產品和技術理念是微創手術可獲得更好的臨床結果。這些產品和技術可以改善許多患者的生活,他們在背部疼痛治療方面的選擇非常有限。公司專注循證醫學,並計劃展開多項臨床試驗。

如欲了解更多資訊,醫生可瀏覽 https://www.sstspine.com/home

消息來源: Spinal Stabilization Technologies
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