信達生物攜手葆元醫藥在2021ASCO會議上報告合作開發的Taletrectinib用於ROS1融合陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗的初步結果

美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「葆元醫藥」)，一家專注於全球市場腫瘤領域未滿足臨床需求的臨床階段公司，日前共同宣佈，在美國臨床腫瘤學會（2021 ASCO）年會上以壁報形式報告正在進行的Taletrectinib II期臨床試驗 (NCT04395677)的初步結果。壁報的標題為「TRUST研究初步結果：Taletrectinib用於ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者的二期臨床試驗。」

截止2021年4月8日，共有15例未經過克唑替尼治療和5例接受過克唑替尼治療的ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者進入TRUST試驗組開展治療，並接受過至少2次腫瘤評估（研究者評估），結果如下：

• 在未經過克唑替尼治療的患者中(n=15)，客觀緩解率(ORR)為93%(14/15)，疾病控制率(DCR)為93%(14/15)；
• 在曾接受過克唑替尼治療的患者(n=5)中，客觀緩解率(ORR)為60%(3/5)；疾病控制率(DCR)為100%(5/5)。5例患者中，3例患者ROS1 G2032R耐藥突變陽性，且都有腫瘤縮小的表現；
• Taletrectinib安全性可控，主要表現為胃腸道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

「Taletrectinib的安全性和療效性數據為ROS1融合陽性的肺癌患者帶來了希望。」上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授說，「Taletrectinib在未經克唑替尼治療的患者中所展現的療效令人印象特別深刻，在經過克唑替尼治療的患者中，儘管患者例數有限，但目前5例受試者都有獲益表現。」

「我們很高興看到Taletrectinib的研究成果能在最具權威的臨床腫瘤學會議ASCO大會上發表」 ，信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示，「目前國內ROS1融合陽性患者的治療需求仍未被滿足，亟待更多新藥走入臨床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結果，有望改善ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者的生存情況。」

「我們的團隊高度專注TRUST研究，並期望於第三季度完成患者入組」，葆元醫藥的聯合創始人以及首席醫學官顏冰博士說，「TRUST研究的數據為我們接下來的全球試驗建立了堅實的基礎，也將支持Taletrectinib早日獲得中國和全球監管機構的批准。我們真誠地感謝參與TRUST研究的患者及他們的家人、還有研究者們，希望能夠早日將Taletrectinib帶給ROS1融合陽性的肺癌患者。」

關於Taletrectinib

Taletrectinib 是開發中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，以ROS1和NTRK融合突變為靶點，有治療未經TKI治療和經過TKI治療患者的潛力。ROS1重排是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅動因素，NTRK重排是約0.5%的其他晚期實體腫瘤患者的致癌驅動因素。可以在 https://clinicaltrials.gov  分別搜索臨床試驗號NCT04395677和 NCT04617054，找到更多關於正在進行的TRUST試驗的信息以及NTRK融合陽性實體瘤籃式試驗的信息。

2021年6月1日，信達生物與葆元醫藥達成協議，信達生物作為獨家合作夥伴與葆元醫藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）共同開發和商業化葆元醫藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於葆元醫藥

葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「下稱葆元醫藥」) 是一家專注於開發新型腫瘤療法的臨床階段生物醫藥公司。葆元醫藥總部位於中國杭州，在北京上海均設有辦事處，並且在美國紐約設有一家子公司。葆元醫藥的管理團隊在臨床開發方面富有一系列成功經驗，目前正在全球範圍內開發三個臨床階段的腫瘤領域的管線。

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